Q_HNRZ 001-2019柔电眼部护理贴.pdf

Q/HNRZ 001-2019 Q/HNRZ 河 南 润 泽 医 疗 科 技 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/HNRZ 001-2019 柔电眼部护理贴 2019-10-18 发布 2019-10-18 发布 河 南 润 泽 医 疗 科 技 有 限 公 司 发 布 Q/HNRZ 001-2019 前 言 本标准的编写格式符合GB/T1 1.1-2009 。 本标准由河南润泽医疗科技有限公司提出井起草。 本标准主要起草人: 吕丰。 Q/HNRZ 001-2019 柔电眼部护理贴 1. 范围 本标准规定了柔电眼部护理贴的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标标准是以去离子水、水凝胶混合涂在无纺布或者PET 膜上，由无纺布、柔性电池和 覆盖离型膜的水凝胶，切片，包装而成柔电眼部护理贴。 2．规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 GB 13531.1 化妆品通用实验方法 pH 值的测定 GB15979-2002 一次性卫生用品卫生标准 GB/T2423.5 电工电子产品环境实验 JJF 1070 定量包装商品净含量检验规则 YY/T 0472. 1-2004 医用非织造敷布试验方法 YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、 标志、 运输和贮存 《中华人民共和国药典》二部2015 年版 《化妆品安全技术规范》国家食品药品监督管理总局2015 年版 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75 号 3．要求 3.1 原料 柔电眼部护理贴以医用无纺布或者PET 为基材，印刷导电电极和固定电池，之上均匀涂 满水凝胶混合物，并使用聚乙烯薄膜为离型膜组成。 基材、水凝胶和电池原辅材料采用符合本厂生产工艺要求和相应产品标准的原料。 去离子水、水凝胶应符合《中华人民共和国药典》二部的有关规定。 标准化组织ISO/TC 147 规定的去离子水。 医用无纺布应符合 YY/T 0472. 1-2004 规定。 PET 应符合GB15267-1994-T 的标准。 3.2 外观 外观应符合表1 的规定。 表1 项目 要求 形态 以无纺布或者PET 覆盖离型膜切片 色泽 水凝胶无色透明 气味 混合气味无异味 杂质 无明显可见外来杂质 3.3 理化指标 理化指标应符合表2 的规定。 Q/HNRZ 001-2019 表2 项