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一次性使用静脉输液针 风险管理分析报告 文件编号：010204—2011 版?本?号：A/0 编 写： 审 核： 批 准： 医疗器械有限公司 2011?年?6?月?18?日 更改标识 章?节?号 更?改?日?期 更?改?单?号（附更改前后信息） 更 更??改??履??历 目 录 第?1?章 概述_________________________________________________________________ 1 1.1 产品介绍_______________________________________________________________?1 1.2 风险管理的范围_________________________________________________________?1 第?2?章 风险管理人员及其职责分工_____________________________________________ 2 第?3?章 风险评价准则__________________________________________________________ 3 3.1 损害严重度的估计准则__________________________________________________?3 3.2 危害发生概率的估计准则________________________________________________3 3.3 风险评价准则__________________________________________________________?3 第?4?章 预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定___________________________ 4 第?5?章 判定已知或可预见的危害及其危害分析____________________________________ 7 第?6?章 风险估计、风险评价、风险控制和风险控制措施验证 ________________________15 第?7?章?全部剩余风险的评价___________________________________________________21 第?8?章?上市后信息___________________________________________________________21 第?9?章 结论________________________________________________________________22 第?1?章 概 述 1.1??产品介绍 1.1.1?产品设计与开发的背景 一次性使用静脉输液针（以下简称“输液针”）已经在国内外医疗机构临床使用多年，经临床使用 证明，其在人体静脉输注药（血）液方面得到了广泛应用。本产品已经在各医疗机构等单位临床使用多 年，属于比较成熟的老产品。在使用时存在着一定的风险。经过分析和评审，若在生产的全过程中加强 控制和管理，采取一些特定的措施，输液针的各种风险可以避免和/或降低到可以接受的最低程度，使 用者完全可以接受使用。输液针主要组成件有针柄、针管、护套、软管、针座和盖帽。 1.1.2??产品预期用途 本产品主要与输液（血）器配套用，供人体进行输液和输血用，也可单独用于人体推注药液用。 1.1.3??产品使用方法 1）从标有“撕口处”端撕开单包装，取出静脉输液针，取下保护套，将其与输注器配合后，再取 下保护套，排尽管内空气，即可进行输注药（血）液操作。 2）使用完毕后，合理销毁。 1.2 风险管理的范围 1.2.1?覆盖的产品范围及其附件范围 1）产品范围有：0.4mm、0.45mm、0.5mm、0.55mm、0.6mm、0.7mm、0.8mm、0.9mm。 2）输液针无附件。 1.2.2?风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围 1)?产品实现阶段：包括设计开发、采购、制造、包装、灭菌。 2)?交付过程：包括运输和贮存，本产品无安装过程。 3)?交付后阶段：包括使用过程，本产品无维修保养过程。 4)?报废(失效)后的处理。 1.2.3?风险管理计划及实施情况 一次性使用静脉输液针产品为已早已注册并生产多年的产品，我们针对该产品进行了风险管理活动 的策划，制定了风险管理计划。该风险管理计划确定了一次性使用静脉输液针产品的风险可接受准则，对 产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息获得方法的评审要求进行了 安排。 公司成立了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人，确保该项目的风险管理活动按照风险管 理计划有效的执行。 1.2.4?风险管理评审的目的 ,本次风险管理的评审目的是通过对一次性使用静脉输液针产品在上市前后