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第三类医疗器械自查报告 ( 一 ) 机构与人员 (1) 、企业设置有合理的组织机构。 (2) 、熟悉国家有关医疗器械监 督管理法规、规章。 (3) 、企业设置有质量管理机构，对企业所经营产品具有质量裁决权。质量管理人员均 都熟悉国家及医疗器械相关管理法规、 规章、规范性文件要求及相关专业知识， 且在职在岗， 无兼职现象。 ( 二 ) 医药器械经营质量管理情况 (1) 企业具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。 (2) 经营场所面积 90 平方米，环境整洁、明亮、卫生。 (3) 企业的营业场所集中， 与生活区域分开， 设置有与 企业组织机构相符合的标识门牌。 经营场所配备有办公桌椅、 固定电话、文件柜、电脑等办公设备。 ( 三 ) 技术培训与售后服务 (1) 企业对从事质量管理、产品采购、质量验收、业务销售及售后服务等岗位的人员进 行了有关法规规章、 专业技术、 质量管理和职业道德等知识的培训，有培训计划、 培训记录