医疗器械CE符合基本要求表.docxVIP

Error! No bookmark name given. 附 录 1 符 合 基 本 要 求 表 按 医 疗 器 械 指 令 93/42/EEC 器 械 名: ____________________________________________________________________ 商 品 名: ____________________________________________________________________ 生 产 者: ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ 欧 洲 代 表: ____________________________________________________________________ (或分销商) ____________________________________________________________________ ____________________________________________________________________ 附 件: ____________________________________________________________________ 编 制： 审 核： 批 准 ：  日 期： 日 期： 日 期： 医疗器械 CE 符合基本要求表.pdf, Revision 3, 1998-03-24 Page 1 of 13 符合 /不符合适用/ 不适用按 医 疗 器 符合 / 不符合 适用 / 不 适用 按 医 疗 器 械 指 令 93/42/EEC 附 录 一 的 基 本 要 求 支持性文件（测试报告，条例，文献或不适用的理由） 生产者引用的标准， 其它指令或规则 1. 器械的生产和设计必须保证：按照其预定功能和条件使用， 器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其它人员的 安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为 人们所接受，但应具有高水平的防护方法。 符合 符合 符合 2. 生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件 下遵守安全准则，生产者应： －首先，尽可能地降低甚至避免危险 －其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安 装报警装置。 －最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的 危险。 3. 器械最后必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造 和包装应有利于第 1 条(2)(a)所规定的各项功能的发挥。 4. 在生产者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现 的压力下,第 1，2，3 款指的各项性能应保持稳定，不能 危害医疗环境、危害患者、使用者或其它人员的健康。 符合 符合 5. 器械设计、生产和包装应当保证器械的性能在运输和储存 过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆转。 符合 6. 副作用的大小同器械的使用性能相比可以为人们所接受。 II. 设计和结构的要求 I.  总 要 求 7.  化学、物理和生物特征 医疗器械 CE 符合基本要求表.pdf, Revision 3, 1998-03-24 Page 2 of 13 符合 /不符合适用/ 不适用按 医 符合 / 不符合 适用 / 不 适用 按 医 疗 器 械 指 令 93/42/EEC 附 录 一 的 基 本 要 求 支持性文件（测试报告，条例，文献或不适用的理由） 生产者引用的标准， 其它指令或规则 7.2 器械的设计、制造和包装应当保证器械运输、储存和使用 过程中的遗留物对人体危害最低，应特别注意观察暴露于 器械下的人体组织及其时间和次数。 符合 7.3 器械设计和生产必须保证在正常使用过程中接触其它材料、 物质和气体不会影响其安全使用；如果器械需要加载其它 药品，器械的设计和生产必须保证同该药品、器械的设计 和生产必须保证同该药品相兼容，必须考虑发法律对该药 品的规定和限制，保证器械达到预定功能。 符合 符合 7.4 作为一个整体，如果器械必须加载某种物质，该物质单独 使用属于理事会法令 65/65/EEC 第一条所指的药品，该 物质通过器械的某种功能作用于人体，应当按照理事会法 令 75/318/EEC 规定的专门方法，根据器械的预定功能， 对该物质的安全性、质量和作用进行检验。 符合 7.5 器械的设计和生产必须保证最大限度降低加载物质溢出的 可能性。 7.6 考虑器械使用的环境和其它配套器械，器械的设计和生产 必须保证，最大限度地