Q_210503LNBY004-2012贝那普利(YN-6)企业标准.pdf

Q/210503LNBY004-2012 Q/210503LNBY004-2012 QQ//221100550033LLNNBBYY000044- (R)-2-羟基-4-苯基丁酸乙酯 (YN-6) C H O 208.254 12 16 3 项目 来源标准 企业内控标准 性状 本品应为无色透明液体 本品应为无色透明液体 照红外分光光度法（通则0402） 照红外分光光度法（通则0402） 鉴别 测定，供试品的红外吸收图谱 测定，供试品的红外吸收图谱 应与对照品图谱一致。 应与对照品图谱一致。 照比旋度测定法（通则0621） 照比旋度测定法（通则0621） 比旋 测定，比旋度-7.9～-9.9º 测定，比旋度-7.9～-9.9º 照水分测定法(通则0832)中卡 照水分测定法(通则0832)中卡 水分 尔费休法测定，≤0.1% 尔费休法测定，≤0.1% 有关 R-2-羟基 ≤0.15% ≤0.15% 物质 苯丁酸 （HPLC 单一未知杂质 ≤0.2% ≤0.2% ） 杂质总和 ≤0.80% ≤0.80% 纯度（HPLC） ≥99.2% ≥99.2% 异构体（HPLC） ≤0.10% ≤0.10% 环己基杂质（GC） ≤0.05% ≤0.05% 【类别】 医药中间体。 【贮藏】 阴凉处密封保存。 【依据】 苏州引航生物科技有限公司企业标准