甘肃省兽药经营质量管理规范检查验收办法.docxVIP

附件 1 甘肃省兽药经营质量管理规范检查验收办法 第一章  总 则 第一条  为加强兽药经营质量管理，规范《兽药经营质 量管理规范》(以下简称兽药 GSP)检查验收工作，依据《兽药 管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和《甘肃省兽药经营质 量管理规范实施细则》规定，制定本办法。 第二条  省兽医局负责全省兽药 GSP 检查验收管理工 作的组织。成立甘肃省兽药经营质量管理规范实施工作办公 室（简称兽药 GSP 工作办公室），办公室设在省兽药饲料监 察所，具体负责日常管理工作。 各市（州）兽医行政管理部门具体负责本辖区兽药 GSP 的实施工作。 第二章 组织与实施 第三条  省兽医局根据检查验收工作的要求，依照《兽 药经营质量管理规范》、《甘肃省兽药经营质量管理规范实施 细则》和本办法的规定，制定《甘肃省兽药 GSP 检查验收评 定标准》。 第四条  省兽医局负责组织实施全省兽用生物制品经 营企业和特殊兽药经营企业的兽药 GSP 检查验收；负责制订、 修订兽药 GSP 检查验收规定。 市（州）兽医行政管理部门负责制定本辖区兽药 GSP 实 施方案，组织开展辖区内兽药经营企业的兽药 GSP 检查验 收工作。 第五条  省兽医局组织建立全省兽药 GSP 检查员库。 兽药 GSP 检查员的管理工作按照《甘肃省兽药 GSP 检查员 管理办法》的有关规定执行。 第六条  在兽药 GSP 检查验收工作中，应严格执行《兽 药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》、《甘肃省兽药经营 质量管理规范实施细则》和本办法的有关规定。 第三章  申请与受理 第七条  申请开办兽药经营企业许可，接受兽药 GSP 检查验收的企业，应符合以下条件： 具有企业法人资格； 企业经自查，符合《兽药经营质量管理规范》和《甘 肃省兽药经营质量管理规范实施细则》规定的条件和要求。 第八条  申请兽药 GSP 检查验收的企业，应填报《甘肃 省兽药兽药经营质量管理规范检查验收申请书》（附录 1），并 提交以下资料： 基本情况说明； 法定代表人身份证复印件； 人员基本情况和质量管理人员学历或职称证书复 印件； 企业组织机构图，企业质量管理机构的设置与职 能图； 经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等 使用证明复印件; 主要设施设备及其图片和说明； 兽药经营质量管理文件目录； 兽药经营质量管理记录样表目录； 已销售或拟销售兽药生产企业的《兽药生产许可证》 、《兽药 GMP 证书》和产品批准文号复印件。 兽药 GSP 实施前已开办的兽药经营企业，除提供（一） 至（九）项所列资料外，还须提供《兽药经营许可证》和《企业 营业执照》复印件。 经营非国家强制免疫兽用生物制品和进口兽药的企业， 还应当按照《兽用生物制品经营管理办法》和《兽药进口管理 办法》 的规定，提供相应的资料和证明文件。 申请兽药 GSP 检查验收的企业应将申报材料及兽药经 营质量管理文件和兽药经营质量管理记录样表装订成册一 式二份（含电子版）报市（州）兽医行政管理部门。 第九条  市（州）兽医行政管理部门负责对兽药经营企 业申报材料进行审查，兽用生物制品经营企业和特殊兽药经 营企业申报材料须经市（州）兽医行政管理部门初审后报省 兽医局审查（以下简称“审查部门”）。 第十条  市（州）兽医行政管理部门应在受理企业申请 材料之日起 5 个工作日内完成兽药 GSP 有关申报材料的审 查，审查合格的，由审查部门组织安排兽药 GSP 现场检查； 审查不合格的，说明原因，退回申请。 第四章  现场检查 第十一条  审查部门对材料审查合格的企业，应在 10 个工作日内完成现场检查，现场检查时间为 1-2 天。 第十二条  各级审查部门从甘肃省兽药 GSP 检查员库 中按照同县区回避、专业合理搭配、随机选派的原则选派辖 区 3 名兽药 GSP 检查员，并向检查员发送“指派兽药 GSP 检 查员通知书”，组成现场检查组，必要时可临时聘请有关专家 参加检查验收工作。 检查组设组长 1 名，由审查部门指派市（州）GSP 检查员 担任。兽药 GSP 检查验收组组长是本次检查负责人，是检查 验收质量第一责任人。 第十三条  审查部门在通知企业接受检查的同时，应向 申请企业发送《现场检查通知书》（见附录 2）和《兽药 GSP 现 场检查工作意见反馈表》（见附录 3），并组织做好现场检查的 准备工作。 第十四条  现场检查时，辖区兽医行政管理部门应选派 1 名工作人员以观察员身份全程参加、监督检查组的有关活 动，但不参加评议。 第十五条  现场检查召开两次会议，必要时可召集临时 会议，会议由检查组组长主持。 首次会议应确认现场检查方案（见附录 4），检查范围、 检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。