Q_12YX0925-2019电刀清洁片企业标准.pdf

天津博安医用有限公司企业产品标准 Q/12YX 0925-2019 （代替标准：Q/12YX 0925-2016） 电刀清洁片 2019-9-20 修订 2019-9-120 实施 天津博安医用有限公司 发布 Q/12YX 0925-2019 前 言 电刀清洁片为一种新型手术用品，主要适用于手术电刀的清洁，也可用于 眼科、口腔科、耳鼻喉科、妇产科、外科的器械清洁。该产品可快速有效的清 洁电刀等锐利器械上的烧焦组织及其附着物，大大地减少因残留烧焦组织或异 物引起的手术切口非细菌性炎症反应，同 ，也减轻了医务人员清除手术器械 附着物的劳动强度。 电刀清洁片尚未有国家标准及行业标准，为了规范该产品的技术特性，保 证产品的安全可靠性，特制定本注册产品标准，作为生产及质量控制依据。 本标准由天津博安医用有限公司提出，并负责起草。 本标准主要起草人：陈琼。 本标准首次发布于2007 年7 月。 本标准修订于2019 年9 月。 2 Q/12YX 0925-2019 电刀清洁片 1 产品型号/规格及其划分说明 1.1 产品型号/规格 表1 单位：cm 尺寸 规格 长度 宽度 厚度 5x5 5±0.5 5±0.5 0.5±0.3 5x2.5 5±0.5 2.5±0.3 0.5±0.3 注：仅限规格尺寸可按客户要求定制。 1.2 划分说明：以清洁片宽度尺寸大小划分规格。 1.3 产品的结构组成：清洁片是由海棉基层、钡线和 SiO 抛光磨料及背衬的医用不干胶组 2 成。 2 性能指标 2. 1 清洁片尺寸应符合表1 的要求。 2. 2 清洁片表面呈均匀粗糙状，背面有双面胶，边缘应整齐、清洁。 2. 3 清洁片抛光磨料层应与海绵基层粘合牢固，无异物脱落。 2. 4 清洁片贴于不锈钢板上顶端下滑应不超过2.5mm/30min。 2. 5 清洁片每1 cm 宽度所需的平均力应不小于1.0 N。 2. 6 清洁片应无菌。 2. 7 清洁片环氧乙烷残留量应≤10 μg/g。 3