Q_320584 AZR 001-2013均一高分子微球填料.pdf

ICS G30 备案号：A030 Q/AZY 苏州知益微球科技有限公司企业标准 Q/320584 AZY 001—2013 均一高分子微球填料 （报批稿） 2013 - 05 - 25 发布 2013 - 06 - 10 实施 苏州知益微球科技有限公司 发 布 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准工作导则第1 部分：标准的结构和编写》的有关规定编制。 本标准由苏州知益微球科技有限公司提出。 本标准起草单位：苏州知益微球科技有限公司。 本标准主要起草人：阳承利。 本标准于2013 年4 月首次发布。 I 标准名称 1 范围 本标准规定了均一高分子微球填料的组成、要求、试验方法、检测规则、标志、包装、运输和储 存。 本标准适用于均一高分子微球填料。均一高分子微球填料用于生物医药分离纯化介质和食品安全 检测固相萃取填料。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 3 组成 均一高分子微球填料分别由聚苯乙烯、二乙烯基苯、聚甲基丙烯酸酯和二甲基丙烯酸乙二醇酯等组 成。 4 要求 4.1 外观 均一高分子微球填料应白色粉末、流动性好。 4.2 粒径 均一高分子微球填料的粒径有1 微米、3 微米、5 微米、10 微米、15 微米、20 微米、30 微米、40 微米和50 微米。 4.3 结构 均一高分子微球填料的有无孔结构和多孔结构两种，多孔结构的孔径大小有100 Å 、300 Å 、500 Å 、 800 Å 和1000Å 等。 4.4 稳定性 1 室温条件下储存，保持24 个月，应符合4.1~4.3 的要求。 5 试验方法 5.1 外观 用目测方法检测。 5.2 粒径 用带刻度的光学显微镜测量。 5.3 结构 均一高分子微球填料的孔结构采用全自动比表面积及孔隙度分析仪测量。 5.4 稳定性 室温条件下储存，保持24 个月，按照5.2~5.3 的方法检测均一高分子微球填料的性能。 6 检验规则 6.1 检验分类 检验分为出厂检验和型式检验。 6.2 出厂检验 3.1.1 产品须经公司质检部门检验合格后，并附有合格证明方能出厂。 3.1.2 批组与样：同一原料，同一工艺，同一规格型号为一批，每批大于5000 时，随机抽样为80 个； 不足5000 个时，抽取不少于60 个。 3.1.3 检验项目：出厂检验项目为4.1～4.3。 3.1.4 判定规则：在出厂检验项目中，若有不合格项，允许加倍抽样对不合格项进行复检。如果仍然 不合格项，则判定该批产品为不合格。 6.3 型式检验 3.1.5 型式检验的项目为本标准所有要求，型式检验在下列情况之一时进行。 a) 产品鉴定注册时； b) 正式生产后，如工艺、原料有重大改变时； c) 正常生产一年时； 2 d) 停产半年以上，重新恢复生产时； e) 出厂检验结果与上次型式结果有较大差异时； f) 国家质量监督部门提出进行型式检验的要求