Q_440803TMYL 01-2019人体保湿润滑液.pdf

Q/TMYLQX 湛 江 市 腾 美 医 疗 器 械 有 限 公 司 企 业 标 准 Q/440803TMYL 01-2019 人体保湿润滑液 2019-01-20 发 2019-02-01 实施 湛江市腾美医疗器械有限公司发 目 录 前言………………………………………………………………………………………………………1 1 范围……………………………………………………………………………………………………2 2 规范性引用文件……………………………………………………………………………..…2 3 定义…………………………………………………………………………………………………. 2 4 组成与规格………………………………………………………………………………………..2 5 技术要求…………………………………………………………………………………………..2 6 检验方法…………………………………………………………………………………………...3 7 标志、包装、运输、贮存及保质期……………………………………………………5 前 言 本标准严格按照 GB/T1.1 《标准化工作导则第 1 部分:标准的结构和编 写规则》的要求进行编写。 本标准由湛江市腾美医疗器械有限公司提出并起草。 本标准由湛江市腾美医疗器械有限公司负责解释。 本标准主要起草人:蒋之平 本标准 2019 年 1 月首次发布。 本标准有效日期至 2011 年 12 月 31 日。 人体保湿润滑液 1 范围 本标准规定了保湿润滑液的分类、技术要求、检验方法、检验规 则、标志、包装、运输、贮存与保质期。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文 件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最 新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定 GB/T9969,1 工业产品使用说明书总则 GB/T13206 甘油 GB 15979-2002 一次性使用卫生用品标准 《中华人民共和国药典》 JJF1070 定量包装商品净含量计量检验规则 3 定义 人体保湿润滑液以 纯净水、聚丙稀酸钠、甘油、丙二醇、三乙 醇安、透明质酸等原料组成,经配料、乳化、灌装、包装等主要工艺 加工制成的产品,主要适用于配合避孕套、成人器具、和妇女卫生棉 使用，也可用于干性医疗器械进入人体时的表面润滑，使用时挤出适 量润滑液剂，涂于需要润滑的部位，可自行调节用量，本品不可食用， 不含杀精成份。 4 组成与规格 4.1 组成 产品由纯净水、聚稀酸钠、尼泊金甲酯、甘油、丙二醇、三乙醇 安、透明质酸等原料组成。 4.2 规格 产品分为 15g、25g、30g、35、50g、100g 等规格。 5 技术要求 5.2 感官指标 产品应为半透明或透明的粘稠、润滑性液体、无外来可见杂质。 气味：无刺激性气味 性状：粘稠液体,无分层现象 杂质：不得有悬浮微粒、沉淀。 5.3 理化指标 p 值(1%溶液)： 5.0-7.0 5.4 卫生指标 菌落总数/(cfu/m1) ： ≤ 1000 霉菌与酵母总数/(cfu/ml) ≤ 100 重金属( 以 Pb 计)/(mg/kg): ≤ 15 5.4 净含量 应符合国家质量监督检验检疫总局令第 75 号《定量包装商品计量监 督管理办法》的规定。 6 检验方法 6.1 感官检验 将产品其置于足够光线下，视其色泽、杂质,有无分层，嗅其气味。 6.2 理化检验