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齐鲁安替制药有限公司企业标准
Q/CP2015012
头孢哌酮钠舒巴坦钠
齐鲁安替制药有限公司 发布
齐鲁安替制药有限公司企业标准
Q/CP2015012
1. 物料基本信息
1.1 物料名称：头孢哌酮钠舒巴坦钠
1.2 物料类别：无菌原料药
1.3 标准依据：企业内控标准
2. 检验方法：见 MC81N 《头孢哌酮钠舒巴坦钠分析方法》当前版
3. 质量指标：
检测项目 标准
性状 本品为白色或类白色粉末
鉴别 样品主峰的保留时间与对照品溶液主峰的保留时间一致
酸度 pH应为3.5~6.5
含量 以头孢哌酮计43.5%；以舒巴坦计44.5%。
水分 4.0%
可见异物 应符合规定
无菌 应符合规定
4. 贮存条件：密封，在凉暗干燥处保存。
齐鲁安替制药有限公司 发布
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