曲克芦丁注射液风险.docxVIP

起草人 日????期 年??????月??????日 会????审 日????期 年??????月??????日 日????期 年??????月??????日 批准人 日????期 年??????月??????日 陕西同康药业有限公司 曲克芦丁注射液风险评估报告 陕西同康药业有限公司 曲克芦丁注射液风险评估报告 1．概述 本品为曲克芦丁的灭菌水溶液。含曲克芦丁为标示量的?90.0%～110.0%。 用于缺血性脑血管病（如脑血栓形成、脑栓塞）、血栓性静脉炎、中心性视网膜 炎、血管通透性增高所致水肿等。 二．产品质量风险管理 1．风险管理小组 组长：胡奔 组员：刘向辉、王景安、宋贵生、师立军、邵敏慧、曹海龙、杨海平、吴 宁、杨欢。 2．职责 1）企业负责人负责风险评估、风险控制、风险沟通和审核过程的协调； 2）生产负责人负责风险控制过程实施； 3）质量负责人负责有关风险控制措施的审批及风险结果的审核； 4）生产技术处负责人、设备工程处负责人和质量管理处负责人负责风险控 制措施的实施； 5）生产技术处主管、小容量注射剂车间主管和质量管理处?QA?主管负责风 险控制的技术指导、人员调配、过程监督； 6)质量研发部?QC?主管负责相关检测。 3．本风险评估采用失败模式效果分析（FMEA） 1)?FMEA?排列标准和失败得分如下 严重性×可能性×可检测性=风险得分 2?)失败模式效果分析评分原则 0 序数排列 严重性 发生的频率 可测量性 风险得分 1 潜在的次要伤害且不是永久的伤害； 次要的药政法规问题且可以纠正。 孤立发生 很容易被鉴别的风险并可 采取行动避免 1 2 潜在的严重伤害但不是永久的伤害； 显著的药政法规问题 发生的可能性中等 中等 2 3 潜在的死亡或永久的伤害；主要的 药政法规问题 某种程度上不可避免 不容易被鉴别的风险，不 易采取行动避免 3 风险 行动 风险得分 高 此风险必须降低 12,18,27 中 此风险必须适当地降至尽可能低 8,9 低 考虑费用和收益，此风险必须适当地降至尽可能低 3,4,6 微小 通常可以接受的风险 1,2 3?? 3??)??失败模式效果分析矩阵 风险类别 编 号 风险内容 严重性 发生频率 可测量性 风险得分 1 生产和质量管理机构人员职责明确。 2 3 1 6 2 配备与曲克芦丁注射液相适应的管理人员和技术人员，并 具有相应的专业知识、生产经验及工作能力 3 2 1 6 3 对员工进行曲克芦丁注射液和专业技术、岗位操作知识、 安全知识等方面的培训制度和培训档案 3 3 2 18 4 检验人员应经曲克芦丁注射液相应的专业技术培训，具有 基础理论知识和实际操作技能 2 2 1 4 1 曲克芦丁注射液按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级 别布局 2 2 1 4 2 有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料， 便于生产操作，防止差错和交叉污染。 2 2 1 4 机构与人员厂房与设施4)项目风险评估如下 机构与人员 厂房与设施 4)项目风险评估如下 3 洁净区空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应 记录存档。洁净室（区）的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降 菌数应符合规定 3 2 2 12 1 用于曲克芦丁注射液生产和检验的仪器、仪表、量具、衡 器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有 明显的合格标志，应定期校验 3 2 2 12 1 曲克芦丁注射液生产所用物料的购入、贮存、发放、使用 等应制定管理制度 3 2 1 6 2 生产所用物料应符合药品标准、包装材料标准，不得对药 品的质量产生不良影响 3 3 1 9 3 物料应从符合规定的供应商购进并相对固定，供应商应经 评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质 量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档 3 2 2 12 4 购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入 库 3 2 1 6 5 待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专 区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处 理。如采用计算机控制系统，应能确保不合格物料及不合 格产品不放行 3 2 1 6 设备物料3 设备 物料 6 标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、 文字相一致；标签、说明书应经企业质量管理部门校对无 误后印制、发放、使用；标签、说明书应由专人保管、领 用；标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭 批包装指令发放，应按照实际需要量领取；标签应计数发 放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数 之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应 由专人负责计数销毁；标签发放、使用、销毁应有记录。 3 2 1 6 1 工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定容器清 洁规程，内容应包括：清洁方