Q_WFDLM 005-2019医用热敷眼罩.pdf

GB/T 005-2019 Q/WFDLM 潍坊德朗姆生物医疗产品有限公司企业标准 Q/WFDLM 005-2019 医用热敷眼罩 2019-9-23发布 2019-9-23实施 潍坊德朗姆生物医疗产品有限公司 发布 GB/T 005-2019 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第一部分：标准的结构和编写》编 制。 本标准由潍坊德朗姆生物医疗产品有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人：刘霞。 本标准于2019年9月23 日首次发布。 GB/T 005-2019 医用热敷眼罩 1 范围 本标准规定了医用热敷眼罩的术语和定义以及产品要求、试验方法、检验规 则、标志、包装、运输、贮存、使用说明。 本标准适用于由料粉层、无纺布层组成，其利用混合料粉遇空气发生氧化反 应从而持续释放热量，应用于人体眼部的一次性自反应医用热敷眼罩。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注 日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的 修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装运输图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第一部分：按接收质量限 （AQL）检索 的逐批检验抽样计划 GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表 （适用于对过程稳定性检验） GB 5296.1 消费品使用说明 第一部分：总则 GB/T 15171-1994 软包装件密封性能试验方法 3 术语和定义 3.1 最高温度 highest temperature 医用热敷眼罩从发热开始到结束过程中的温度最高值 （如图1中A）。 3.2 升温时间 heating-up time 医用热敷眼罩从启用到发热至40℃所用的时间 （如图1中t1）。 3.3 持续时间 duration 医用热敷眼罩温度在40℃以上保持的时间 （如图1中t3）。 3.4 温度保证时间 temperature guarantee time 医用热敷眼罩最高温度与40℃的平均温度以上的时间 （如图1中t2）。 4 技术要求 4.1 技术要求 医用热敷眼罩主要由无纺布、还原铁粉、活性炭、蛭石、纯净水、矿物盐等 组成。 GB/T 005-2019 4.2 外观和感官 4.2.1 医用热敷眼罩外包装印刷字迹应完整、清晰。 4.2.2 内袋应平整，无破洞、裂口及热封不牢。 4.2.3 医用热敷眼罩应平整、均匀，不应有破损、硬块和刺激性气味。 4.3 温度特性 4.3.1 最高温度应应不大于50℃。 4.3.2 温度保证时间应不小于10min。 4.3.3 持续发热时间应不小于20min。 4.3.4 升温时间应不大于5min。 5 试验方法 5.1 外观和感官 外观质量在正常光线下用目测，感官用嗅觉判断。 5.2 温度特性 5.2.1 实验条件 环境温度为 （25±3）℃，相对湿度 （65±10）%，风速不大于0.5m/s。 5.2.2 实验装置 桌面，纯棉毛巾，温度计 （精度0.10℃），计时器 （精度1s）。 5.2.3 试验步骤 将毛巾沿长边和短边各对折一次后平放在桌面上。打开医用热