注射剂与滴眼剂7.pptxVIP

第四章 注射剂与滴眼剂第五节 注射剂的制备注射剂容器种类:安瓿、西林瓶(抗生素瓶)、输液瓶、软包装常用安瓿种类：曲颈易折安瓿，色环易折安瓿、点刻痕安瓿(刻痕、色点)曲颈易折安瓿作用：避免玻璃屑、微粒进入安瓿安瓿规格：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml安瓿颜色：无色、琥珀色(作用：蔽光、氧化铁、铁离子)安瓿的材料及适用：中性硬质玻璃(低硼硅酸盐玻璃，中性、弱酸)、 含钡（强碱）、含锆（腐蚀性）由安瓿引起注射剂的质量问题：游离碱、脱片（不耐水腐蚀）、小白点、 脱片（不耐碱、不耐侵蚀）、爆裂、漏气（耐热性差）、清洁度不良抗生素瓶规格：10ml、20ml安瓿洗涤程序：蒸瓶→洗瓶蒸瓶方法、作用：纯化水(+0.1%盐酸或0.5%醋酸)100℃/30min蒸煮 ， 除杂质、促使硅酸盐水解、游离碱、金属离子溶解洗瓶方法：甩水洗涤法、加压喷射气水洗涤法、超声波洗涤法甩水洗涤法适用范围：5ml以下，洗涤用水：纯化水、注射用水， 器械：安瓿甩水机加压喷射气水洗涤法适用范围：10ml以上大安瓿，洗涤用水：注射用水， 器械：气水喷射式洗瓶机最佳洗瓶方法：超声波粗洗→气→水→气→水→气三、注射剂的容器及处理办法(一)注射剂容器的种类和式样 安瓿瓶 西林瓶(橡胶塞小瓶、抗生素瓶) 输液瓶 软包装二、注射剂的容器及处理办法1、安瓿曲颈易折安瓿规格：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml分为：色环易折安瓿、点刻痕安瓿(刻痕、色点) 避免折断安瓿时，玻璃屑、微粒进入安瓿瓶颜色：无色、琥珀色(作用：蔽光、氧化铁、铁离子) 二、注射剂的容器及处理办法 安瓿的材料及适用中性硬质玻璃(低硼硅酸盐玻璃)：中性、弱酸性药液含钡玻璃：强碱性药液含锆玻璃：耐酸耐碱性好，腐蚀性药液Company Logo二、注射剂的容器及处理办法由安瓿引起注射剂的质量问题： 游离碱 不耐水腐蚀：脱片 不耐碱、不耐侵蚀：小白点、脱片 耐热性能差：爆裂、漏气 清洁度不良二、注射剂的容器及处理办法2、抗生素瓶10ml、20ml，配丁基胶塞二、注射剂的容器及处理办法(二)安瓿的洗涤二、注射剂的容器及处理办法(二)安瓿的洗涤：蒸瓶→洗瓶 （甩水洗涤法、加压喷射气水洗涤法、超声波洗涤法， 超声波粗洗→气→水→气→水→气）1、蒸瓶 纯化水(+0.1%盐酸或0.5%醋酸)100℃/30min蒸煮 除去瓶内灰尘、沙砾等杂质， 促使硅酸盐水解、游离碱、金属离子溶解二、注射剂的容器及处理办法喷淋灌水机(二)安瓿的洗涤2、洗瓶(1)甩水洗涤法适用：5ml以下安瓿洗涤用水：纯化水、注射用水使用安瓿甩水机安瓿经喷淋灌水机、甩水机洗涤重复3次生产效率高、劳动强度低， 洗涤质量不如加压喷射气水洗涤法二、注射剂的容器及处理办法(二)安瓿的洗涤2、洗瓶(2)加压喷射气水洗涤法 适用：10ml以上大安瓿，洗涤用水：注射用水使用气水喷射式洗瓶机所用洗涤用水和压缩空气均应事先精滤合格由针头交替喷入倒置的安瓿内进行洗涤，反复4-8次： 气→水→气→水→气本法的关键是气，一是应有足够压力，二是要将气滤纯净(3)超声波洗涤法利用超声波洗涤与气水喷射洗涤相结合的方法，是最佳洗瓶方法。超声波粗洗→气→水→气→水→气二、注射剂的容器及处理办法(二)安瓿的洗涤2、洗瓶(2)加压喷射气水洗涤法 (3)超声波洗涤法最佳洗瓶方法：超声波粗洗→气→水→气→水→气超声洗瓶机组 324516?针盘、上下瞄准器、装瓶斗、推瓶器、出瓶器、水箱注射剂容器种类:安瓿、西林瓶(抗生素瓶)、输液瓶、软包装常用安瓿种类：曲颈易折安瓿，色环易折安瓿、点刻痕安瓿(刻痕、色点)曲颈易折安瓿作用：避免玻璃屑、微粒进入安瓿安瓿规格：1ml、2ml、5ml、10ml、20ml安瓿颜色：无色、琥珀色(作用：蔽光、氧化铁、铁离子)安瓿的材料及适用：中性硬质玻璃(低硼硅酸盐玻璃，中性、弱酸)、 含钡（强碱）、含锆（腐蚀性）由安瓿引起注射剂的质量问题：游离碱、脱片（不耐水腐蚀）、小白点、 脱片（不耐碱、不耐侵蚀）、爆裂、漏气（耐热性差）、清洁度不良抗生素瓶规格：10ml、20ml安瓿洗涤程序：蒸瓶→洗瓶蒸瓶方法、作用：纯化水(+0.1%盐酸或0.5%醋酸)100℃/30min蒸煮 ， 除杂质、促使硅酸盐水解、游离碱、金属离子溶解洗瓶方法：甩水洗涤法、加压喷射气水洗涤法、超声波洗涤法甩水洗涤法适用范围：5ml以下，洗涤用水：纯化水、注射用水， 器械：安瓿甩水机加压喷射气水洗涤法适用范围：10ml以上大安瓿，洗涤用水：注射用水， 器械：气水喷射式洗瓶机最佳洗瓶方法：超声波粗洗→气→水→气→水→气安瓿干燥条件：烘箱120℃-140℃安瓿灭菌条件、设备：180℃干热灭菌1.5h， 隧道式辐射干热灭菌机350℃5min(局部层流)灭菌安瓿存放：净化空气，24h配液流程图：浓配→粗滤→稀配