国外主要分子诊断POCT概览.doc

POCT设备携带方便，操作简单、检测时间短，使用成本低。在美国，70%的临床检测均由POCT完成，以小于1%的检测费用影响了超过70%的临床决策，年产值超过百亿美元。而在中国，这一比例不到10%，发展潜力极为巨大。 分子诊断从基因层次进行检测，检测对象为核酸，灵敏度和准确性高，可在感染初期识别病毒或者提早确认基因突变，基于PCR的分子诊断往往是医院对传染病诊断的“金标准”。虽然目前市场份额较低，仅有5%，但分子诊断目前还处在行业技术的起步阶段，未来将有巨大的发展空间。 应用分子诊断方法的POCT凭借其灵敏度和准确度高、携带方便、操作简单、检测时间少、对环境无要求及成本低的优点，极有可能会成为未来体外诊断行业发展的主流。然而POCT分子诊断系统技术门槛非常高，基本被Danaher、Roche、Biomerieux、Abbott等几大巨头垄断，国内很多公司想尽办法去copy这些产品都没有成功。2013年生物梅里埃以4.5亿美元收购Filmarray，丹纳赫2016年更以40亿美元的天价收购Cepheid，而国内POCT的龙头企业万孚生物采用银行贷款的方式以1.25亿元人民币投资了POCT分子诊断公司Atlas Genetics，充分显示了POCT分子诊断平台技术的稀缺性。 本篇主要介绍国外几个主要的分子诊断POCT产品。 1. Cephid GeneXpert 平台 该平台运用半巢式qPCR+微流控技术，组建了多机并联检测系统，满足不同通量的检测需求。已拥有17项FDA认证及23项欧盟认证的诊断项目，如：结核分枝杆菌、MRSA、难辨梭菌、碳氢霉烯耐药肠杆菌、甲流/乙流、B族链球菌、肠病毒脑膜炎、沙眼衣原体/淋病奈瑟菌、HPV、凝血二因子及五因子、BCR-ABL等，满足患者从常规传染病到癌症基因检测的各个领域。包括取样、加样、检测三个步骤，手工操作时间不超过1分钟，但检测时间根据检测项目不同最少需要20min，最高则需要120分钟。设备价格在5k-17k美元，17-35美元/test。Cepheid的GeneXpert在欧美和中国已经建立起比较强的竞争优势，并且背靠丹纳赫这棵大树，不容小视。 2. Roche Cobas Liat平台 该平台将qPCR和气压式微流控技术相融合，采用非传统的微流控芯片结构，通过温控进行PCR扩增，全自动触摸屏导引操作。检测项目主要有甲流/乙流，甲流/乙流和呼吸道合胞病毒，A组链球菌。需要加样、扫描和开始3步操作，20分钟出结果。设备价格大约20k美元，约30美元/test。该平台原本由IQuum 研发，2014年4月，IQuum 被罗氏以4.5亿美元收购。 3. BioFire FilmArray平台 该平台运用的是巢式多重PCR+微流控的技术，并使用试剂冻干粉预存储技术，使得操作极为简便。可对同一个样品一次进行最多24种靶标的检测，检测项目主要有呼吸道感染、胃肠道感染、血液感染和细菌性脑膜炎感染，包括放置测试卡，加裂解液，加样和开始运行四步操作，检测时间为45min-60min。BioFire在2013年9月被生物梅里埃宣布以4.5亿美元收购。2016年，FilmArray销售额达到2.6亿美元，全球装机量4000台。 4. Alere i检测平台 该平台基于切口酶扩增反应技术（NEAR）和恒温扩增技术，利用含有PCR所需的全部冻干试剂的密封反应管，荧光标记的分子信标用于特异性检测扩增的靶标。这种技术不需要进行耗时长且复杂的热循环来进行DNA扩增，故而NEAR技术可以进行非常快速的检测，在几分钟之内便得出结果。目前Alere I 检测平台配套的芯片主要有三种：流感A和B检测芯片（15min），呼吸道合胞病毒(RSV)检测芯片（13min），A族链球菌（Strep A）检测芯片（8min）。设备价格约25k美元，30美元/test。Alere? i Influenza A & B 是世界上首个 CLIA 豁免的分子POCT产品。2016年的销售额约为23.7亿美金，占整个POCT市场（不包括血糖监测）份额的20%，是POCT行业的领导者，2017年雅培宣布以53亿美元收购Alere。 5. Atlas Genetics io检测平台 该平台采用了被标记的电化学物质探针来取代常规的荧光标记探针，与微流控技术相结合，主要用于性传播疾病和医院获得性感染的检测，如衣原体引起的性传播疾病，检测时间约30min。由于不需要光学器件，该产品比需要荧光检测的设备更轻便，成本更低，具有很大的优势。2016年12月，万孚生物以1.25亿元人民币持有了Atlas Genetics 13.63%的股权。其他投资方还有诺华风投基金、强生、BB、Consort等知名公司。 6. Mesabiotech Acc