Q_SPR 002-2019溴化钠（副产）企业标准.pdf

Q/SPR 浙江苏泊尔制药有限公司企业标准 Q/SPR 002-2019 溴化钠 （副产） 2019-11-10 发布 2019-11-20 实施 浙江苏泊尔制药有限公司 发布 前 言 本标准参考了HG/T 3809-2006 《工业溴化钠》的国家标准，并结合企业实 际情况制定。 本标准由浙江苏泊尔制药有限公司提出并归口； 本标准起草单位：浙江苏泊尔制药有限公司； 本标准主要起草人：叶良飞 沈剑锋 颜平秋； 本标准于2019年11月10日首次发布，2019年11月20日起实施。 溴化钠 （副产） 1 主题内容与适用范围 本标准规定了溴化钠 （副产）的技术要求，试验方法，检测规则以及标志，包装，运 输，贮存。 本标准适用于化学原料药生产过程中所产生溴化钠。 本产品可用于化工生产、印染、有机合成等行业。 分子式：NaBr 相对分子量：102.89 （按2007 年国际相对原子质量） 2 引用标准 GB/T 1250 极限数值的表示方法和判定方法 GB/T 6678 化工产品采样总则 HG/T 3811—2006 工业溴化物试验方法 2015 年版 《中华人民共和国药典》四部 通则0861 残留溶剂测定法 2015 年版 《中华人民共和国药典》四部 通则0862 制药用水中总有机碳测定法 3 技术要求 溴化钠 （副产）应符合表 的要求 1 表1：溴化钠 （副产）的技术要求。 项目 指标 外观 白色结晶 含量 （以溴化钠计） ≥ 98.5 % 水分 ≤ 0.5 % 氯化物 （以 计） ≤ 0.5 % Cl 硫酸盐 （以SO4 计） ≤ 0.02 % 溴酸盐 （以BrO3 计） ≤ 0.005 % 碘化物 （以 计）I ≤ 0.01 % 重金属 （以Pb 计） ≤ 0.0005 % 铁 （以 计） ≤ 0.0005 % Fe pH 值 （50 克/升溶液） 5.0～8.0 二氯甲烷 ≤ 0.2 % 叔丁胺 ≤ 0.2 % 甲苯 ≤ 0.2 % 总有机碳 ≤ 0.5 % - 1 - 4 试验方法 4. 1 主含量 （以 NaBr 计）的测定 按 HG/T 3811-2006 第 3.3 条测定并计算 （K=2.