湿热灭菌原理和常用灭菌设备.pptxVIP

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2020-02-21 发布于上海
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湿热灭菌原理和常用灭菌设备.pptx

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湿热灭菌原理和常用灭菌设备介绍内容范围湿热灭菌基础灭菌法选择的基本原则灭菌方法的开发及选定记录仪表几种常用的湿热灭菌设备介绍范围蒸汽-湿热灭菌具备无残留，不污染环境，不破坏产品表面，易于控制和重现性好等优点，被广泛应用于注射剂的除菌过程之中。GMP的产生和发展（包括理论和实践）都与药物制剂的灭菌过程有关。对无菌产品的制造厂而言，没有什么比灭菌更为重要为什么我们的产品需要无菌？我们讲无菌，涵意是什么?在生产过程中要做到没有活的微生物是不可能的，因为有：人员；原辅料 / 包装材料；接触产品设备的表面；用于清洗/淋洗的液体；环境物料人员设备的表面清洗液接种的纸质载体革兰氏阴性菌革兰氏阳性菌细菌内毒素在革兰氏阴性菌的细胞壁中脂多糖这是细菌内毒素也叫热原杀灭微生物 106 105 104 103 102 101 100对数表示1 x 103 = 10001 x 101 = 10微生物数灭菌剂量 (时间)无菌保证水平达到 10-6杀灭微生物10610510410310210110010-110-210-310-410-510-6微生物数以恒定的速率下降 (D value)灭菌剂量 (时间)我们想提高灭菌的“概率”提高无菌信心的安全限度无菌保证的水平要优于百万分之一!继续灭菌以提高无菌保证的水平杀灭微生物10610510410310210110010-110-210-310-410-510-6我们可以检验微生物数的下降情况微生物数以恒定的速率下降 (D value)灭菌剂量 (时间)我们可计算可信度增加的程度/无菌保证水平继续灭菌以提高无菌保证的水平无菌保证水平达到 10-6过程控制示意全过程强化环境控制原料的质量检验SIP对接触产品表面消毒并控制生物负荷灌封操作。最终密封容器在密封的容器中最终灭菌设备消毒内包材料清洗、消毒去热原最终灭菌隧道灭菌器热原控制一直到最后一步湿热灭菌基础空气蒸汽水细菌内毒素过度杀灭残存概率其他蒸汽温度过热100oC潜热显热0oC热 (能量)压力的测试bar a = 绝压值g = gage的缩写，bar g=表压值，绝压值与表压值相差1个大气压绝对压力表压通常的压差值大气压（约1巴绝压值，表压为0）最高真空最佳真空（0 巴绝压值）绝压值=表压值+1个大气压绝压值表压沸点绝压值表压沸点压力沸点表Gauge pressureBar(g)Absolute pressureBar(a)Boiling pointoC1.42.4126.11.52.5127.41.62.6128.71.72.7130.01.82.8131.21.92.9132.42.03.0133.52.13.1134.72.23.2135.82.33.3136.82.43.4137.92.53.5138.92.63.6139.92.73.7140.82.83.8141.82.93.9142.73.04.0143.63.24.2145.4Gauge pressureBar(g)Absolute pressureBar(a)Boiling pointoC?0.0217.5?0.0324.1?0.0429.0?0.0532.901.099.60.11.1102.30.21.2104.80.31.3107.10.41.4109.30.51.5111.40.61.6113.30.71.7115.20.81.8116.90.91.9118.61.02.0120.21.12.1121.81.22.2123.31.32.3124.7蒸汽的质量对灭菌柜及SIP而言Dryness/干度潜热的量Superheat/过热超过的温度℃ NCG/不凝气体不凝气体的 %Condensate Quality冷凝水质量灭菌工艺湿热灭菌原理和常用灭菌设备介绍/ISO11135-GB18278/GB%2018278-2000%20医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌.pdfGB 18278-2000 灭菌工艺湿热灭菌原理和常用灭菌设备介绍/ISO11135-GB18278/GB%2018278-2000%20医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌.pdf医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌灭菌工艺湿热灭菌原理和常用灭菌设备介绍/ISO11135-GB18278/GB%2018278-2000%20医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌.pdf.pdf A5.2.2.1灭菌工艺湿热灭菌原理和常用灭菌设备介绍/HTM2010/HTM2010-3%5b1%5d.pdfHTM2010\HTM2010-3[1].pdf 9.0灭菌工