Q_310115HSKJ002-2019冷敷舒企业标准.pdf

上海弘生医疗科技有限公司 企业标准 冷敷舒 本标准按照 GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准由上海弘生医疗科技有限公司提出并负责起草。 冷敷舒 1.范围 本标准规定了冷敷舒的型号命名、要求、试验方法,险验规期,标志,包装,运输和贮存。 本标准运用于冷敷舒，该产品起到降温作用 2.规范性引用文件 下列文件对本件的应是这不可少的 凡是注日期的引用文件 仅所注日期的短本适用于本, , 文件。凡是不注日的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 , ( ) . 3. 分类 3.1型号命名 冷敷舒的型号命名如下 HSI250 HSHonsmed弘生 I 包装材料 PE为 I型 包装材料 复合无纺布为 型 PE II 250重量 3.2冷敷舒的分类及参数如下表 1所示： 序号 型号 重量 g 基本尺寸 cm 1 HS-I- “X” 100-500 10-50*10-50 2 HS-II- “X” 100-500 10-50*10-50 “X”为要求克重 4.要求 4.1重量盒尺寸 4.1.1重量要求 重量允许偏差±10克。 4.1.2尺寸要求 尺寸允许误差±2cm。 4.2冷敷性能 4.2.1从开始制冷40S内，制冷温度印小于 12℃ 4.2.2从开始制冷到升高至 20℃时的过程持续时间，应不少于 5分钟。 4.3耐压性能 冷敷舒应能承受 ㎏压力，应不破裂，无渗漏持续时间 分钟。 10 5 4.4外观 本品表面必须清洁，封口牢固光滑平整；无异物附着；无渗漏。 4.5气味 无异常气味。 5试验方法 5.1重量和基本尺寸 用精度为 1g的计量器具去包装称重量，用精度为 1mm的直尺量尺寸，应符合 4.1 的要求。 5.2冷敷性能 5.2.1初始制冷温度：无需冷源，只需用力捏破内袋抖动数次，将冷敷舒对折的同时把 温度计的传感器置于其中，在冷敷舒上压一小木板，把冷敷舒放置于木台上，冷敷舒 不得翻动，用秒表开始计时，当时间达到 40S是，观察温度示值应符合 4.2.1的要求。 5.2.2制冷持续时间：在 5.2.1实验方法基础上继续观察温度计温度升至 20℃止，测试 的时间应符合 4.2.2的要求。 5.3耐压性实验 将冷敷舒内袋捏破抖动数次后，平放在压力机测试仪上，在产品表面施加 10㎏的 压力，持续 分钟，应符合 的要求。 5 4.3 5.4外观：以目测观察应符合 4.4的要求。 5.5气味：以鼻嗅应符合 4.5的要求。 6检验规则 6.1总则 每批冷敷舒应经公司质量检验部门出厂检验合格,并出具合格证后方可出厂。 6.2组批规则 由同一进货批原辅材料生产的材质、颜色 品种、规格相同的同一交货批冷敷舒组, 成一个检验批 每批不超过 箱 , 500 . 6.3检验分类 6.3.1出厂检验 出厂检验项目为:外观、质量偏差、理化指标。 6.3.2型式检验 型式检验项目为第 章中规定的全部项目有下列情况之一时应进行型式检验 4 , : a)新产品试制定型或定型鉴定时; b)原材料及工艺有较大改变 可能影响产品质量时, ; c) 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异