战丹黑龙江药检所分析方法的验证和确认.pptxVIP

分析方法的验证和确认黑龙江省食品药品检验检测所战 丹可靠的检验结果方法验证培训仪器校准内容：　 一、法规要求 二、分析方法验证 三、分析方法确认 四、分析方法验证和确认总结　1、法规要求：新版GMP（2010年 修订）　第二百二十三条　物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：　（一）企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验；　（二）符合下列情形之一的，应当对检验方法进行验证：　1.采用新的检验方法；　2.检验方法需变更的；　3.采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准未收载的检验方法；　4.法规规定的其他需要验证的检验方法。　（三）对不需要进行验证的检验方法，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠；　1、法规要求：中国药典（2010年 版）凡例　检验方法和限度二十三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。　1、法规要求：中国药典（2010年 版）凡例　检验方法和限度二十三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法进行检验。如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典规定的方法为准。　1、法规要求：分析方法确认或验证相关指南机构或组织 文件名称 美国药典（USP） 1225V