新药的研究概要前言.pptVIP

新药研究概要 ;;;;第一章 新药研发的基本过程 ;一、探索性研究;;二．临床前研究：;;;;2．1探索性研究阶段：;2．1探索性研究阶段：;2．1探索性研究阶段：;;2．2．2 一般药理学研究：;;;;2．2．3 动物急性毒性试验;2．2．4 动物长期毒性试验;2．2．4 动物长期毒性试验;2．2．4 动物长期毒性试验;2．2．4 动物长期毒性试验;2.2.5 非临床药代动力学研究;2．2．6 毒代动力学研究;药代动和毒代动的区别;;生殖毒性研究;;可将一个完整生命周期过程分成以下6个阶段;生育力与早期胚胎发育毒性试验（I 段）; 胚胎-胎仔发???毒性试验（II 段）;围产期毒性试验（III 段）;2．2．9遗传毒性试验;2.2.10 免疫原性与免疫毒性试验;2．2．11 局部耐受性试验：;三、临床试验（clinical trial）;临床试验的要求;;;;;;第二章 新药注册分类;一、中药、天然药物分类(9类); 药品注册分类 1. 中药、天然药物分类;二. 化学药物注册分类;2. 化学药物注册分类;2. 化学药物注册分类;三、生物制品注册分类;3．生物制品注册分类;3．生物制品注册分类;3．生物制品注册分类;二、中药及天然药物申报资料项目及说明;药学研究资料;药学研究资料;药理毒理研究资料;药理毒理研究资料;;;;第三章、新药研究法律和法规;一.药品管