Q_LF13-2019灵方皮舒克消毒凝胶.pdf

C199999999999 Q/LF 重庆灵方生物技术有限公司企业标准 Q/LF 13—2019 代替 Q/LF 13—2018 灵方皮舒克消毒凝胶 2019-11-13 发布 2019-11-13 实施 重庆灵方生物技术有限公司 发布 Q/LF 13—2019 前 言 本标准按照 GB/1.1-2009 的规则起草。 本标准代替Q/LF 13-2018。 本次标准增加毒理学指标：致突变实验、阴道粘膜刺激实验。 本标准由重庆灵方生物技术有限公司提出。 本标准由重庆灵方生物技术有限公司批准。 本标准由重庆灵方生物技术有限公司负责起草。 本标准主要起草人：廖勇钦。 Q/LF 13—2019 灵方皮舒克消毒凝胶 1 范围 本标准规定灵方皮舒克消毒凝胶的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、使用说明 书、运输与贮存。 本标准适用于对氯间二甲苯酚、肉豆蔻酸异丙酯、硅油、冰片、甘油、月桂氮卓酮、凯 松、汉生胶、薄荷脑、乙二胺四乙酸二钠、珊瑚姜精油、烷基糖苷乳化剂、纯化水等原料。 经水油相加热，乳化搅拌、恒温、静置、灌装、包装等工艺加工而制成用于皮肤消毒的灵方 皮舒克消毒凝胶（以下简称凝胶）。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 JJF1070-2005 计量检验规则 消毒产品标签说明书管理规范 GB 27947-2011 酚类消毒剂卫生要求 《消毒技术规范》（2002 年版） 卫生部《消毒产品检验规定》（2003 年版） GB27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求 国家质量检验检疫总局2005 年第 75 号令《定量包装商品计量监督管理规定》 《中国药典》2015 版第一部和第二部。 3 要求 3.1 原料要求 对氯间二甲苯酚、肉豆蔻酸异丙酯、硅油、冰片、甘油、月桂氮卓酮、凯松、汉生胶、 薄荷脑、乙二胺四乙酸二钠、珊瑚姜精油、烷基糖苷乳化剂、纯化水等应符合有关国家、行 业标准、企业标准和中国药典规定。 3.2 性状：应为凝胶状。 3.3 净含量偏差：应符合国家质量技术监督检验检疫总局第 75 号令规定执行。 3.4 pH 值：应为 4.0～8.0 （25℃） 3.5 铅、砷、汞限量:应符合 GB27951-2011 皮肤消毒剂卫生要求，即该消毒剂铅含量应＜ 40mg/L，砷含量应＜10mg/L，汞含量应＜1mg/L。 3.6 杀灭微生物指标应符合下表的规定 Q/LF 13—2019 杀灭微生物指标 受试微生物 作用时间（min） 杀灭对数值（悬液定量法） 金黄色葡萄球菌 ≤5.0 ≥5.0 大肠杆菌 ≤5.0 ≥5.0 铜绿假单胞菌