国内外原料药市场的发展趋势及监管现状主讲人李宏业.pptxVIP

国内外原料药市场的发展趋势及监管现状 主讲人：李宏业欧美GMP认证高级咨询师北京宏汇莱科技有限公司总经理天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师 李宏业重点议题国内外原料药市场的发展趋势国内外原料药和制剂的注册方式EDQM简介EMEA简介ICH/VICH简介FDA简介原料药注册程序国内外原料药的现场检查要求李宏业国内外原料药市场的发展趋势仿制药全球机会地域与经济增长 ?先进发达国家的人口老龄化 ?发展中国家的经济与人口增长加上老龄化医疗保健经费压缩的政治压力逐渐导致更加有利的立法和规定来支持仿制药生产和使用名列前几位的仿制药公司整合：现今巨大的全球公司提升了对仿制药的信心原料药市场在今后5-10年中将会有5-10%数量上的增长，但是由于日益激烈的竞争只有1-2%价值上的增长李宏业国内外原料药市场的发展趋势全球制药业的循环往复发展特点全球制药业的波动性 ?2006-2008年期间许多销售规模很到的产品在主要市场都失去了独家保护 ?来自于已建立和正在成长的印度公司将加入分享市场的循环，中国也正在加入李宏业国内外原料药市场的发展趋势2006-2008年度不同区域年平均市场增长美国市场增长8-9%（2005年为5-6%），全球市场年增长43%。欧盟市场增长4-5%（2005年为4-5%），降低05%个百分点。中国市场增长为17-18%，达到130-140亿美元印度国内市场在数量上每年增长8