国内外药品安全警戒制度与及管理体系构建.pptVIP

1922—1934，发生在欧洲、美国的氨基比林致白细胞减少症，导致近2000人死于多种感染； 1937—1938，发生在美国的磺胺酏剂导致尿毒症、肾功能衰竭、中毒358人，死亡107人； 1960—1966，发生在澳大利亚、英国的异丙基肾上腺素气雾剂导致心律紊乱、心动过速，死亡3,500人。 关注事件 近年来我国发生的药品不良事件 药物性耳聋 90年代统计，我国由于药物致聋、致哑儿童达180余万人。其中药物致耳聋者占60%，约100万人，并每年以2－4万递增。原因主要是抗生素致聋，氨基糖苷类(包括庆大霉素，卡那霉素等)占80%。 “千手观音”21位演员中18人因药致聋 文献统计显示，从1993—2005年，共有80余种中药注射剂发生5550余起严重不良反应。 其中排名前10位的有：清开灵、鱼腥草、复方丹参、丹参、穿琥宁、黄芪、葛根素、七叶皂苷钠、脉络宁、刺五加。 中药注射剂的不良反应以高热、休克为主，来势凶险，容易致命。 开展ADR监测的益处 药物警戒工作背景 药物警戒的概念 1974年，法国科学家提出药物警戒这一概念，通过这个概 念赋予药品安全以新的内涵。警戒可以解释为“监视”、“守 卫”，药物警戒则可以理解为监视、守卫，时刻准备应