国内外医疗器械标准概述PPT课件.pptVIP

根据这4 个法案,FDA 制定了大量的部门法规,有规则、程序、要求、规范、强制性安全标准等,其集中汇编于《美国联邦典集》(Code of Federal Regulations ,简称CFR) 第21 篇中,其中涉及到医疗器械的法规,主要在第1部分(Part1 - Part99) 基本规则和第8 部分(Part800 - Part1299) 医疗器械、辐射性产品。 CFR（美国联邦典集）编号 法规名称 　21CFR800 通则 　21CFR801 标签 　21CFR803 医疗器械通报 　21CFR806 医疗器械的校正、维修报告 　21CFR807 医疗器械厂商和初次进口商注册及器械一览表 　21CFR808 根据联邦政府优先购买州和地方医疗器械的要求豁免 　21CFR809 在玻璃试管内诊断的人用产品 CFR 编号　法规名称 　21CFR810 医疗器械的回召权 　21CFR812 研究设备的豁免 　21CFR813 (保留) 　21CFR814 医疗器械的上市前批准 　21CFR820 (医疗器械生产的) 质量体系规则 　21CFR821 医疗器械的跟踪要求 　21CFR860 医疗器械的分类程序 　21CFR861 医疗器械使用的性能标准的制定程序 　21CFR862 临床化学和毒物学器械 　21CFR864 血液学和病理学器械 　21