中药饮片厂如何准备gmp认证.pptxVIP

“GMP” 定义GMP是英文“Good Manufacture Practice“一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。中药材：中药材是在中医药基础理论指导下，对天然来源的动物、植物、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。中药饮片：是指中药材通过净制、切制或炮制操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂的需要。 总目录1．中药饮片GMP认证准备工作进度2. 中药饮片GMP认证检查项目的介绍 3. 如何进行硬件改造4. 如何建立企业生产质量GMP文件体系5. 如何进行人员配置和培训6. 迎审的准备工作7. GMP认证的意义8. 结束语1．中药饮片GMP认证准备工作进度进度表序号项目时间1硬件改造1-3个月2GMP文件体系的建立、磨合、修订和运行2-3个月3迎检准备，包括企业自查和整改、制订申报资料等1个月总共4-7个月2.中药饮片GMP认证检查项目的介绍 中药饮片GMP认证检查项目共111项，其中关键项目（条款号前加“*”）18项，一般项目93项。专门为毒性药材制订的项目有6条，3条关键项目和3条一般项目。 18项关键项目为：企业是否建立了与质量保证体系相适应的组织机构，是否明确了各级机构和人员的职责；企业的生产管理部门和质量管理部门负责人是否互相兼任；毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的饮片生产