Q_YM012-2015药用聚酯_铝_聚丙烯封口垫片.pdf

Q/YM 佛山市顺德区粤马包装印刷厂企业标准 Q/YM012-2015 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片 质量标准 2015-12-01 日制定 2015-12-01 日实施 佛山市顺德区粤马包装印刷厂 佛山市顺德区粤马包装印刷厂企业标准 Q/YM 012—2015 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片 本标准适用于聚酯/铝/聚丙烯复合膜与纸板通过黏合剂制成的封口垫片，通过将其热合在口服固体 药用聚丙烯瓶口上达到密封的目的。 用于生产药品包装用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片的聚酯/铝/聚丙烯药用复合膜应符合本标准附件中聚 酯/铝/聚丙烯药用复合膜质量标准中各项的规定 [外观] 取本品适量，照药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片（YB2015）外观项下的方法检查， 应符合规定。在自然光线明亮处，正视目测。表面应平整、洁净，不得有穿孔、异物、皱纹及污渍等； 纸板表面应为白色或类白色；聚丙烯/铝/复聚酯合膜与纸板不得分离。 [热合强度] 取本品6 片，在垫片中部各裁切出 1 条 15mm 宽的试片，分别高频热封在与之配套 使用的聚丙烯瓶上。冷却后，确认试片的两端与容器封合完好，将其中一端裁开并夹持在拉力试验机的 夹具上，同时固定对应的容器，以200mm/min±20mm/min 的速度进行剥离。分别测定6 次，计算6 次测 定值的算术平均值，不得低于7.0N/15mm。 5 [高温分离性能] 分别取本品5 片在高温为145～165℃，压力为1×10Pa，接触时间为1～2s 的 条件下测定，聚酯/铝/聚丙烯复合膜层应与纸板完全分离。 2 [纸板荧光] 取本品适量，总表面积100cm ，将纸板一面朝上置于紫外灯下，在波长254nm 和365nm 观察，不得有片状荧光。 [砷] 取本品经高温分离得到的纸板，剪碎后称取2.00g 置于坩埚中，加1g 氧化镁及15ml 硝酸镁 溶液（10ml）,混匀，浸泡4 小时。置水浴锅上蒸干，用小火炭化至无烟后移入马弗炉中加热至550℃， 炽灼3～4 小时，冷却后取出。加5ml 水润湿后，用细玻棒搅拌，再用少量水洗下玻棒上附着的灰分至坩 埚内。置水浴上蒸干后移入马弗炉550℃炽灼2 小时，冷却后取出。加2ml 水润湿灰分，再慢慢加入5ml 盐酸（1→2），然后将溶液移入测砷装置的锥形瓶中，坩埚用盐酸（1→2）洗涤3 次，每次2ml，再用水 洗 3 次，每次5ml ,洗液均并入锥形瓶中，照砷盐检法检查（《中国药典》2015 年版四部通则0822 第一 法）测定，含砷不得过0.0001%。 [铅] * 取本品经高温分离后得到的纸板，剪碎后称取1.00g 置于坩埚中，小火炭化，然后移入马 弗炉中500℃灰化16 小时后，取出坩埚，放冷却后再加入少量硝酸——高氯酸溶液（4：1），小火加热， 不使干涸，必要时再加入少许硝酸——高氯酸溶液（4：1），如此反复处理，直至残渣中无炭粒，待坩埚 稍冷，加50ml 盐酸（1→12）溶解残渣后，照原子吸收分光光度法（《中国药典》2015 年版四部通则0406） 测定，含铅不得过0.0005%。 [微生物限度] 取本品10 片置于三角烧瓶中，加入pH7.0 无菌氯化钠——蛋白胨缓冲液100ml， 振摇1 分钟，即得供试品溶液，供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查（《中国药典》2015 年版四部通则 1105、1106）。应符合表1 的规定。 表1 微生物限度指标 项 目