Q_360100 JZD045-2019大肠杆菌O157：H7胶体金快速检测卡.pdf

Q/ 江西中德生物工程股份有限公司企业标准 Q/360100 JZD045—2019 代替Q/JZD 045—2015 大肠杆菌O157:H7 胶体金快速检测卡 2019-11-26 发布 2019-11-26 实施 江西中德生物工程股份有限公司 发布 Q/360100 JZD045—2019 前 言 本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》。 本标准起草单位：江西中德生物工程股份有限公司。 本标准主要起草人：陈媛、赖卫华、熊勇华、刘文娟、付庆华、李林。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： ——Q/JZD 045—2015 。 I Q/360100 JZD045—2019 大肠杆菌O157:H7 胶体金快速检测卡 1 范围 本标准规定了大肠杆菌O157:H7快速检测卡的方法原理、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、 贮存和运输。 本标准适用于本公司生产和销售的，检测食品中大肠杆菌O157:H7 的快速检测卡 （以下简称检 测卡）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 21302-2007 包装用复合膜、袋通则 3 方法、原理 大肠杆菌O157:H7 胶体金快速检测试纸条应用了双抗夹心免疫层析的原理，样本中的大肠杆菌 O157:H7 在流动的过程中与胶体金标记的抗大肠杆菌O157:H7 特异性单克隆抗体结合，当泳动到检 5 测线上时与抗大肠杆菌O157:H7 多克隆抗体结合。如果样本中大肠杆菌O157:H7 含量大于10 CFU/mL ，检测线显红色，结果为阳性。反之，检测线无色，结果为阴性。 4 要求 4.1 原材料要求 4.1.1 抗大肠杆菌O157:H7 多克隆抗体由兔血清获得，效价应大于1：20 000 （用间接ELISA 法检测）， 或有效抗体含量大于1 mg/mL 。 4.1.2 抗大肠杆菌O157:H7 单克隆抗体由鼠腹水获得，效价应大于1:15 000 （用间接ELISA 法检测）， 或有效抗体含量应大于0.5 mg/mL 。 4.1.3 胶体金溶液：35-40nm 。 4.1.4 样品垫：玻璃纤维或纸质薄片，用动物血清封闭。 4.1.5 胶金垫：玻璃纤维，免疫金释放时间小于5 min ，释放效率大于80％。 4.1.6 NC 膜：孔径大于或等于8 μm，4 cm 膜长的毛细管时间大于或等于95 s。 4.1.7 吸水纸：棉纸。 4.1.8 底板：塑料。 4.1.9 检测卡卡壳：塑料。 4.2 感官指标 外观：检测卡卡壳应平整，无污染，卡壳压制紧密无缝隙，检测卡铝箔袋密封完好，袋中干燥剂完 好，铝箔袋无破损，中包装盒上信息清晰，无破损和污染。 4.3 性能指标 5 检测卡检测