Q_HNYDJ 008-2019纱布口罩企业标准.pdf

Q 河南益德健医疗用品有限公司企业标准 Q/HNYDJ 008-2019 纱布口罩 2019-11-18 发布 2019-12-08 实施 河南益德健医疗用品有限公司 发布 Q/HNYDJ008—2019 前 言 纱布口罩现无国家标准或行业标准，为了组织生产，保证产品质量，特制定本标准。 本标准由河南益德健医疗用品有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：陈军记、吴长伟。 本标准首次发布日期：2019 年11 月18 日。 Q/HNYDJ008—2019 纱布口罩 1 范围 本标准规定了纱布口罩的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、贮存等内容。 本标准适用于日常一次性使用和用于空气污染环境下过虑 PM2.5 等颗粒高效防护，供日常防护 PM2.5 及雾霾使用 （以下简称：口罩）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1 部分：化学分析法 GB/T14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2 部分：生物学试验方法GB191-2008 包装储运图示标志 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 3 结构组成 3.1 口罩由医用脱脂纱布加工而成。 4 要求 4.1 尺寸 口罩体长度为15-20cm，宽度为10-18cm，层数为2-20 层。 注:特殊规格尺寸按订单要求执行。 4.2 外观 口罩应外观整洁、形状完好，表面不应有破损、油污斑渍、变形及其他明显的缺陷。 4.3 医用脱脂纱布性能 口罩所用的医用脱脂纱布应符合YY0331-2006 的要求。 4.4 无菌 无菌供应的口罩应无菌。 4.5 环氧乙烷灭菌 口罩若经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g 5 试验方法 5.1 尺寸试验：用通用量具测量，结果应符合4.1 的规定。 5.2 外观试验:用目测观察，结果应符合4.2 的规定。 5.3 医用脱脂纱布性能: 按YY0331-2006 的要求进行，结果应符合4. 3 的规定。 5.4 无菌试验按照GB/T 14233. 2 中规定的方法进行无菌试验，结果应符合4.4 的规定。 5.5 环氧乙烷残留量试验 1 Q/HNYDJ008—2019 按照GB/T 14233. 1 中规定的方法进行环氧乙烷残留量试验，结果应符合5.5 的规定。 6 检验规则 6.1 口罩须经制造厂质量检验部门检验，合格后方可提交验收。 6.2 口罩检验分为出厂检验和型式检验。 6.3 出厂检验 6.3.1 口罩应成批提交验收，抽样数量按表1 规定。 表1 抽样数量 交验收数量（包） 抽样数量占每批交验收数量（% ） 备注 ＜500