Q_LSZZA 009-2019蕲艾足浴泡腾片.pdf

ICS 97.170 Q/LSZZA 蕲春李时珍臻艾医疗器械有限公司企业标准 Q/LSZZA 009—2019 代替Q/LSZZA 009-2016 蕲艾足浴泡腾片 2019-11-20 发布 2019 - 11- 25 实施 蕲春李时珍臻艾医疗器械有限公司 发 布 Q/LSZZA 009—2019 目 次 前言 II 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 要求 1 5 试验方法 2 6 检验规则 3 7 标志、包装、运输、贮存及保质期 4 I Q/LSZZA 009—2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则 第1 部分：标准的结构和编写》给出的规则制订。 本标准由蕲春李时珍臻艾医疗器械有限公司提出。 本标准由蕲春李时珍臻艾医疗器械有限公司负责起草。 本标准主要起草人：高群霞。 本标准于2019 年11 月20 日第二次发布。 II Q/LSZZA 009—2019 蕲艾足浴泡腾片 1 范围 本标准规定了蕲艾足浴泡腾片的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮 存和保质期。 本标准适用于按标准第3章规定生产的系列蕲艾足浴泡腾片。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装贮运图示标志 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱及双瓦楞纸箱 QB/T 2744.1-2005 浴盐 第1 部分：足浴盐 YY 0057 固体药用高密度聚乙烯塑料瓶 DB42/T 926 地理标志保护产品 蕲艾 国家质检总局令第75 号（2005） 《定量包装商品计量监督管理办法》 中国药典（2015 年版） 3 产品分类 产品按添加物质不同分为蕲艾生姜足浴泡腾片、蕲艾当归足浴泡腾片和蕲艾丹参足浴泡腾片。 3.1 蕲艾生姜足浴泡腾片 以蕲艾提取物为主要原料，配以生姜、白芍干燥碎粉及碳酸氢钠、枸橼酸、糊精和浴盐，经混合、 制粒、压片制成的足浴泡腾片。 3.2 蕲艾当归足浴泡腾片 以蕲艾提取物为主要原料，配以当归、赤芍干燥碎粉及碳酸氢钠、枸橼酸、糊精和浴盐，经混合、 制粒、压片制成的足浴泡腾片。 3.3 蕲艾丹参足浴泡腾片 以蕲艾提取物为主要原料，配以丹参、川芎、天麻干燥碎粉及碳酸氢钠、枸橼酸、糊精和浴盐，经 混合、制粒、压片制成的足浴泡腾片。 4 要求 4.1 原辅料要求 4.1.1 蕲艾提取物应为自符合DB42/T 926 规定的蕲艾中采用蒸馏法提取的淡蓝色油性物质。 4.1.2 白芍、生姜、当归、赤芍、丹参、川芎、天麻应洁净、干燥，无虫蛀，无霉变，并应分别符合 中国药典（2015年版）相应项