Q_452126-BH01-2019博亨牌医用甘油.pdf

Q/BH01-2019 广西博亨医疗用品有限公司企业标准 Q/BH01—2019 博亨牌液体石蜡 甘油质量标准 前言 本标准是消毒制品有限公司在甘油的生产及储运过程中进行质 量控制的依据。 本标准依据生产和本公司的实际检测条件，参照国家有关标准制 定。 本标准2006 年1 月21 日发布，自发布之日起有效期三年，到期 复审。 本标准由消毒制品有限公司提出并起草。 本标准起草人：刘勇 1. 范围 本标准规定了消毒制品有限公司生产甘油的质量控制的各项指 标，包括对原材料、包装材料的要求以及控制这些指标的检测方法、 检测标准。 本标准还确立了合格产品的判定界限以及判定依据。 本标准适用于本公司该产品生产过程中的质量控制、产品入库前 的验收，以及储运销的质量监控。 2. 规范性引用文件 下列文件中的的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡 是注日期的引用文件，其随后所有的修改单，不包括勘误的内容或修 订版均不适用本标准，然而鼓励根据本标准达成协议的研究，各方可 使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本 适用于本标准。 《中国药典》 卫生部《消毒技术规范》 3. 指标要求 甘油的质量要求列表如下： 表1 甘油消毒液技术指标 项目 指标 备注 外观 无色澄明液体 PH 值 ≤6.5-8.5 4.3 理化指标 重金属 以Pb 计≤10PPm 4.4 杂菌 ≤100 （cfu/g） 4.5 卫生指标 大肠杆菌 不得检出 4.5 消毒技术规范2002 版 原液涂布作用4h，皮肤刺激指数 皮肤刺激性实验 2.3.3 2.0，《消毒技术规范》P130 表2—11 129 页 4 检测方法 4.1.检测用试剂、仪器和水 检测用试剂，除铅对照品用工作基准物质并按《消毒技术规范》 规定处理外，其余用分析纯试剂。 4.1.1 检测用水采用电渗析处理后，再经过重蒸馏，并符合《中国 药典》2000 注射用水标准。 4.1.2 所用玻璃仪器经二级计量检测标定。 4.1.3 所用仪器 分析天平 恒温干燥箱 移液管 碘量瓶* 容量瓶 称量瓶* 烧杯 干燥器* 数字式酸度计 以上所列除标有 * 外，均需进行计量标定。 4 .2 检测方法 ①重金属、按照GB8451—1987 规定测定， 测定方法：消化 法。 ②卫生指标的测定 按照中华人民