Q_YM007-2015纸_铝_聚乙烯药用复合膜.pdf

Q/YM 佛山市顺德区粤马包装印刷厂企业标准 Q/YM007-2015 纸/铝/聚乙烯药用复合膜 质量标准 2015-12-01 日制定 2015-12-01 日实施 佛山市顺德区粤马包装印刷厂 佛山市顺德区粤马包装印刷厂企业标准 Q/YM 007—2015 纸/铝/聚乙烯药用复合膜 本品系指纸与铝箔（AL）及聚乙烯（PE）通过黏合剂复合而成的膜。 本标准适用于口服固体制剂药用复合膜。 【外观】取本品适量，照药用复合膜、袋通则（YB2015）外观项下的方法检查，应符合 规定。取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。不得有穿孔。异物、异味、粘连、复合层间分离及 明显损伤、气泡、皱纹、脏污等缺陷。 【鉴别】红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YB2015）第四法测定，PE 层应分别与对照图谱基本一致。 【阻隔性能】【水蒸气透过量】 取本品适量，照水蒸气过量测定法（YB2015）第一法 或第二法或第四法规定进行，试验时PE 面向湿度低的一侧。试验温度（38±0.5）℃，相对湿度（90±2）%， 最后平均值不得过1.5 （g/㎡·24h）。 【氧气透过量】 取本品适量，照气体透过量测定法（YB2015）第一法或第二法测定。 3 试验时PE 层向氧气低压侧，不得过3.0 ㎝ / （㎡·24h ·0.1Mpa）。 【机械性能】 PE 层与次AL 层的剥离强度 照剥离强度测定法（YB2015）测定，剥离 强度是规定宽度的试样，在一定速度下，进行T 型剥离，测定复合层与基材的平均剥离力。取试样适量， 将试样宽度方向两端除去50mm，原宽度方向均匀摄取纵、横向为（15±0.1）mm，长度200mm 的试样各5 条。复合方向为纵向。试样应在温度（23±2）℃，相对湿度（50±5）%的环境中，放置4 小时以上，并 在上述条件下进行试验。沿试样长度方向将复合层与基材预先剥开 50mm，被剥开部分不得有明显损伤。 若试样不易剥开，再将试样一端的20mm 浸入适当的溶剂（常用醋酸乙酯、丙酮）中处理，待溶剂完全挥 发，再进行剥离强度的试验。纵、横向剥离强度平均值均不得低于2.5N/15mm。 【热合强度】 照热合强度测定法（YB2015）测定，裁取 100mm×100mm 试片四片，将 任意两个试片PE 面分纵向、横向叠合，置热封仪上进行热合，（热合温度145℃～160℃，压力0.2～0.3MPa， 时间1秒）。从热合中间部位纵向、横向裁取（15.0±0.1）mm 宽的试样各5 条，平均值不得低于12.0N/15mm。 【溶剂残留量】取样品适量，截取内表面积0.02 ㎡，将其迅速裁切成10㎜×30 ㎜，置于50ml 玻璃 瓶中密闭。照溶剂残留量测定法（YB2015）测定，并计算。本法以气一固平衡为基础，取一 定面积的试样置于一定体积密封容器内，在一定的温度和时间条件下，试样中残留的有机溶剂受热挥发， 达到平衡后，取定量顶空气体注入色谱仪中分析，以保留时间定性，峰面积（或峰高）定量。结果以㎎/ ㎡表示。溶剂残留总量不得过5.0 ㎎/㎡，其中苯类溶剂残留量（包括甲苯、乙苯、邻二甲苯、间二甲苯、 对二甲苯）不得检出，苯溶剂不得检出（苯溶剂与苯类单个溶剂的检出限不得过0.01 ㎎/㎡）。 【溶出物试验】取本品适量，用热封议仪热热合成三边封袋若干个，按袋的内表面积（不含热封边） 2 每6 ㎝ 加水2ml，赶走袋内气泡，使袋处于竖直状态，将第四边水平放置于热封仪的热封条上，热合封 口，于70℃±2℃浸泡2 小时后取出，放冷至室温，倒出袋内