洁净压缩空气系统确认方案.doc

. . . . . . . . 洁净压缩空气系统 DQ/IQ/OQ/PQ（4Q）验证报告 文件编号：版本 设施名称：洁净压缩空气系统 设备编号： 存放位置： 药业有限公司 目 录 TOC \o 1-1 \h \z \u 1. 概述 3 2. 组织及职责 4 3. 培训 5 4. 设计确认（DQ） 6 5. 安装确认（IQ） 9 6. 运行确认（OQ） 16 7. 性能确认（PQ） 21 8. 偏差处理 23 9. 验证总结 24 10. 再验证周期 24 11. 附录 24  概述 验证对象 本次验证对象为药业有限公司新药生产基地室的洁净压缩空气系统。 该系统服务对象为本公司在中国医药城新药生产基地一期工程（A号楼）一层制剂研发室、二层分析实验室、一层固体制剂车间和医疗器械车间。洁净压缩空气主要用作：直接接触药品的设备用气、设备动力用气、设备控制用气、实验室检测用气等，要求洁净压缩空气质量稳定并且符合美国药典USP（38）、欧盟药典EP第8版、中国国家标准及国际ISO标准。 该系统主要由阿特拉斯科普特ZT55-10风冷式无油螺杆空压机（设备编号：EQ-05001）、塞弗尔SFA-086M-S316微热再生吸附式干燥塔（设备编号：）、申牌5m3缓冲罐（设备编号：）、过滤器及316L不锈钢管路组成，产气量7.2m3/min，产气压力1.0MPa。 流程图如下： 前置过滤器（3μm）干燥塔 前置过滤器（3μm） 干燥塔 缓冲罐 空压机 后置过滤器2（ 后置过滤器2（0.01μm） 后置过滤器1（1μm） 使用点 验证目的 验证洁净压缩空气系统的设计、安装、运行及最终的性能是否符合现行美国FDA标准、欧洲现行GMP标准、中国新版GMP标准及其他相关标准； 验证依据 ISO8573-2010压缩空气第一部分污染物和净化等级 GB/T13277.1-2008压缩空气第一部分污染物净化等级 GMP 药品生产质量管理规范（2010年修订）第五章 2010版GMP指南-厂房设施与设备-厂房-设备 2010版GMP附录-确认与验证 欧洲药典EP第8版-Air, Medical 美国药典USP38-Medical Air 欧盟现行GMP-第二部分-第三章 美国FDA现行药品生产质量管理规范（cGMP）-D设备 GB150 2011 压力容器-第四部分制造、检验和验收 质量要求 系统要符合相应规范、法规及法律的要求。 报告中用“是”或“否”判定结果是否符合要求，部分需进行文字性补充描述。 组织及职责 部门 姓名 职务 职责 工程/后勤部 起草验证方案及报告； 组织对方案实施人员的培训 工程/后勤部 审批验证方案及报告； 解决验证过程中产生的问题； 审核验证工作 生产部 组织生产部协助验证工作 工程/后勤部 按照批准的方案组织实施，协助取样 供应商 参与验证工作，进行技术指导 QA 负责验证取样工作 QC 组织QC实施验证检验工作； 提供检验数据以及检验报告 QA 验证方案及报告的审批； 监督确认过程，指导偏差调查（如有） 质量部 审批验证方案及报告； 签发验证合格证（如需要）  培训 目的 对验证实施的相关人员进行验证方案的培训。 方法 组织人员进行培训并检查验证实施人员的培训记录及培训日期。 可接受标准 参与验证的实施人员均在方案批准后，方案实施前，经过培训。 结果 序号 检查项目 是否符合 1 培训记录（见附件1：培训记录） □是 □否 合格 □ 不合格 □ 检查人 日期 复核人 日期  设计确认（DQ） 设计确认目的 设备的用户需求文件（见附件2：空压机用户需求URS-2013-003）已批准，本公司已进行了初步验收（见附件3：压缩空气工厂测试报告）。需对对供应商，设计参数，文件资料的收集进一步确认。 供应商资格及服务确认 目的 审查并确认供应商。 方法 对供应商进行可行性评估并审查其资格和服务情况。 可接受标准 综合生产商的设备性能、技术能力、设计、厂家的实力、价格进行评估。 结果 序号 检查项目 可接受标准 存放处（结果） 是否符合 1 生产商的筛选依据 具有 □是 □否 2 生产商的资质证明材料 具有 □是 □否 3 生产商法人营业执照 具有 □是 □否 4 生产商安全生产许可证 具有 □是 □否 合格 □ 不合格 □ 检查人 日期 复核人 日期 设计参数确认 目的 确认设备参数满足使用要求及相关标准。 方法 检查设计参数。 可接受标准 符合相关规定。 结果 序号 检查项目 可接受标准