Q_SHY004-2019商源牌利凡诺皮肤抑菌洗液.pdf

Q/SHY 上海商玺伟康 （商丘）医药用品有限公 司企业标准 Q/SHY004-2019 _______________________________________________________________________________ 商源®利凡诺皮肤抑菌洗液 2019-8-15 发布 2019-8-30 实施 ________________________________________________________________________ 上海商玺伟康 （商丘）医药用品有限公司 发布 前 言 本标准按照GB/T1.1 《标准化工作原则第1 部分：标准的结构和编写》 给出的规则起草。 当本标准与国家法律、法规和强制性标准相抵触时，以国家法律、 法规和强制性标准为准 本标准自2019 年8 月30 日起实施 本标准起草单位：上海商玺伟康 （商丘）医药用品有限公司 本标准主要起草人：李志伟、王威威 商源®利凡诺皮肤抑菌洗液 1 范围 本标准规定了商源®利凡诺皮肤抑菌洗液的技术要求、试验方法、检验规则、标 签、包装、 运输、贮存等要求。 本标准适用于以乳酸依沙吖啶、纯化水等为主要原料经合理配方而制成的液体皮 肤抑菌产品 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文 件，其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修定版均不适用于本标准，凡 是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序 GB/15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T6543-2008 瓦楞纸箱 《中华人民共和国药典》20015 年版 《消毒技术规范》卫生部 2002 年版。 《消毒产品标签说明书管理规范》卫生部2005 版 消毒产品卫生安全评价规定 （国家卫计委2014 版） 《国家技术监督局第75 号令》定量包装商品计量监督规定。 3 技术要求 3.1 原辅料要求 乳酸依沙吖啶/纯化水应符合 《中华人民共和国药典》2015 年版相应要求。 3.2 外观性状 本产品为淡黄色至黄色液体，无异味，不分层无杂质。 3.3 理化指标 理化指标应符合表1 的规定 项目 指标 乳酸依沙吖啶含量 （%）（W/V） 0.1±0.01 铅 （以pb 计），mg/kg ≤10 砷 （以As 计），mg/kg ≤2 汞 （以Hg 计），mg/kg ≤1 稳定性 37℃恒温恒湿放置90d 含量下降≤10% PH 值 6-7 3.4 微生物限度要求 微生物限度应符合表2 规定 项目 指标 细菌菌落总数 （cfu/g） ≤200 真菌菌落总数 （cfu/g） ≤100 大肠菌群 不得检出 溶血性链球菌 不得检出 金黄色葡萄球菌 不得检出 3.5 抑菌要求