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- 2020-02-25 发布于江苏
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供应商管理培训试题
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一、填空题(每空 3.6 分,共 90 分)
1. 质量管理部门应当对所有生产用物料的供应商进行质量评估, 会同有关部门对主要
物料供应商(尤其是生产商)的质量体系进行现场质量审计,并对质量评估不符合要
求的供应商行使否决权。
2. 主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、 物料用量以及物料对药
品质量的影响程度等因素。
3. 企业法定代表人、 企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物
料供应商独立作出质量评估。
4. 应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的资质、选择的原则、质
量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。
5. 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计, 分发经批准
的合格供应商名单。
6. 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性, 核实
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