Q_SYB20-2019痔疮灵企业标准.pdf

Q/SYB 山东元博中医药科技有限公司企业标准 Q/SYB 20-2019 痔疮灵 2019-12-20发布 2019-12-20实施 山东元博中医药科技有限公司 发布 Q/FSS 20-2019 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由山东元博中医药科技有限公司提出并负责起草。 本标准主要起草人:李道田。 Q/SYB 20-2019 1、范围 本标准规定了痔疮灵的要求、生产加工过程的卫生要求、实验方法、检验规则、标志、标签、包装、 运输及贮存。 本标准适用于五倍子、青黛、枯矾、元明粉、乳香、没药、铜绿、冰片等为原辅料加工制成的痔疮灵。 1、规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的版本适用于本文件。凡是不注日 期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191-2008 包装储运图示标志 GB/T 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF 1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 YBB 0016-2002 外用药用高密度聚乙烯壳 《中华人民共和国药典》一、二部2010 年版 《消毒产品生产企业卫生规范》中华人民共和国卫生部卫监督发 （2009）53 号 《消毒产品标签说明书管理规范》中华人民共和国卫生部卫监督发 （2005）426 号 75 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量技术监督检验检疫总局第 号令 《消毒技术规范》中华人民共和国卫生部 （2002） 2、要求 2.1 原料要求 2.1.1 2010 五倍子、青黛、枯矾、元明粉、乳香等应符合 《中华人民共和国药典》（ ）一部要 求。 2.1.2 2010 冰片应符合 《中华人民共和国药典》（ ）二部的要求 3.1 感官 1 感官应符合表 的规定 表1 项目 要求 形态 药粉 色泽 褐色 气味 中药混合气味 杂质 无可明显肉眼可见外来杂质 3.2 微生物指标 微生物应符合表2 的规定 表2 项目 指标 菌落总数，CPU/g ≤200