Q_321191 7413313252 005-2019中硼硅玻璃镀聚二甲基硅氧烷膜安瓿.pdf

Q 双峰格雷斯海姆医药包装（镇江）有限公司企业标准 Q/321191 7413313252 005—2019 中硼硅玻璃镀聚二甲基硅氧烷膜安瓿 2019 -12- 01 发布 2019 - 12 - 01 实施 双峰格雷斯海姆医药包装（镇江）有限公司 发 布 Q/321191 7413313252 005—2019 前 言 本标准编写符合GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1 部分：标准的结构和编写规则》的规范。 本标准由双峰格雷斯海姆医药包装（镇江）有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：纪月美 本标准于2019 年12 月1 日首次发布。 第1 页 共12 页 Q/321191 7413313252 005—2019 中硼硅玻璃镀聚二甲基硅氧烷膜安瓿 1 范围 本标准规定了中硼硅玻璃镀聚二甲基硅氧烷膜安瓿的定义、要求、试验方法、检验 规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于由双峰格雷斯海姆医药包装（镇江）有限公司生产的、用于盛装药物的 中硼硅玻璃镀聚二甲基硅氧烷膜安瓿 （以下简称镀膜安瓿），不适用于其他镀膜安瓿。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据 本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件， 其最新版本适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序 第1 部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批 检验抽样计划 GB/T 6543-2008 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 YB2015 圆跳动（垂直轴偏差测定法） YB2015 平均线热膨胀系数测定法 YB2015 线热膨胀系数测定法 YB2015 三氧化二硼测定法 YB2015 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级 YB2015 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级 YB2015 121℃内表面耐水性测定法和分级 YB2015 玻璃耐沸腾盐酸侵蚀性测定法 YB2015 玻璃耐沸腾混合碱水溶液侵蚀性测定法 YB2015 内应力测定法 YB2015 砷、锑、铅、镉浸出液测定法 YB2-2015 折断力 第2 页 共12 页 Q/321191 7413313252 005—2019 3 定义 中硼硅玻璃镀聚二甲基硅氧烷膜安瓿是指在玻璃安瓿内表面进行硅化镀膜处理的药用玻 璃安瓿。 4 要求 镀膜安瓿的生产现场应严格符合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》的有关规定。 4.1 原材料 4.1.1 中硼硅玻璃安瓿 镀膜安瓿所用原材料中硼硅玻璃安瓿应符合所对应的国家药包材标准 （YB2-2015）和内控质量标准中