计算机化系统验证风险评估报告.docxVIP

文件编码：AR79R00 计算机系统验证风险评估报 第 1 页 共 21 页 计算机系统验证风险评估报告 部 门 姓 名 签 名 日 期 起草人 起草人 审核人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人 文件编码：AR79R00 计算机系统验证风险评估报 目录 第 2 页 共 21 页 概 述 ： ..................................................3 风 险 评 估 小 组 成 员 及 主 要 职 责 ..............................3 基 本 定 义 和 方 法 ..........................................3 3.1 基 本 定 义 与 概 念 ......................................3 3.2 风 险 等 级 ： ..........................................3 3 计 算 机 系 统 验 证 风 险 评 估 标 准 ： ........................4 风 险 评 估 ： ..............................................4 4.1 风 险 管 理 流 程 图 ： ....................................4 4.2 风 险 识 别 ： ..........................................5 4.3 风 险 评 估 ： ..........................................7 4.4 风 险 控 制 与 沟 通 ： ...................................13 4.5 风 险 的 沟 通 ： .......................................21 1. 概述： 文件编码：AR79R00 计算机系统验证风险评估报 第 3 页 共 21 页 运用风险管理的工具对质量控制实验室的计算机化系统进行风险 评估，运用已有的科学知识和经验，前瞻将要发生的质量风险，在 最大可能的范围内，规避风险的发生，以保证质量控制实验室的数 据完整性和安全性。 2.风险评估小组成员及主要职责 部 门 姓 名 职 责 备 注 组长 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 成 员 3.基本定义和方法 3.1 基本定义与概念 严重性：危险可能后果的量度。 可能性：是 指 事 物 发 生 的 概 率 ， 是 包 含 在 事 物 之 中 并 预 示 着 事 物 发 展 趋 势 的 量 化 指 标 。 可检测性：发现或测定危险存在、出现或事实的能力。 3.2 风险等级： 根据风险发生的严重性、可能性和可检测性的程度，将每一项 标准分为低、中、高三个等级，分别赋值以数字 1 分、2 分、3 分， 文件编码：AR79R00 计算机系统验证风险评估报 第 4 页 共 21 页 则每一项标准（严重性、可能性、可检测性）就会有一个对应的数 字作为该项的风险得分。 等级 严重性 可能性 可检测性 高 （3 分） 对关键质量属性有影 响，必须严格控制才 能保证质量，参数偏 离范围为关键偏差。 操作范围接近于注册范围， 或参数范围比较窄，参数本 身较难控制。正常情况下也 可能会偏离范围。 风险发生不易被 发现。 中 （2 分） 对关键质量属性可能 有影响。不严格控制 会出现关键偏差。 操作范围接近于注册范围， 或参数范围比较宽，参数本 身比较容易控制。异常情况 下才会偏离范围。 风险发生后稍后 才能被发现 低 （1 分） 对关键质量属性影响 很小，参数偏离范围 为非关键偏差。 操作范围远比注册范围窄， 或参数范围比较宽，发生偏 离可能性很低。 风险发生及有发 生趋势时可以立 即被发现。 3.3 清洁风险评估标准： 根据该项目每一项标准（严重性、可能性、可检测性）的得分， 用公式（风险总分=严重性得分×可能性得分×可检测性得分）计算 出风险总分，按照风险总分将风险分为高、中、低、微小四个水平， 其中低风险水平是可以接受的，中和高风险水平是不能接受的，需 采取相应的措施降低。 风险总分 风险水平 风险接受 行 动