GSP与中药饮片的质量管理.docxVIP

GSP 与 中 药 饮 片 的 质 量 管 理 【摘要】 如何控制中药饮片在流通环节的质量，就要求在采购、验收、养护、保 管、销售等环节必须严格按照 GSP 的要求操作。 【关键词】 GSP 中药饮片 质量管理 GSP 即药品经营质量管理规范，是为了加强药品经营质量管理，保证人民用药 安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定的规范。 中药饮片作为药品中相对特殊的一类，如何控制其在流通环节的质量，就要求在 采购、验收、养护、保管、销售等环节必须严格按照 GSP 的要求操作。 一、严把购进关 中药饮片种类繁多，加工方法及质量要求各不相同，所以饮片的购进是保证质 量的第一关。按照 GSP 对中药饮片的购进除按照药品的购进要求外，还必须要求： 1、所购中药饮片必须是合法生产企业生产的合法药品；无论药品生产、经营 企业，均须依法取得《药品生产（经营）企业许可证》、《营业执照》，还必须通过 GMP（GSP）认证，凡证照不全者，一律不得购进。 所购中药饮片应有包装，包装上应有品名、规格、生产企业、生产日期， 实施批准文号管理的中药饮片还应有药品批准文号和生产批号； 购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批 件》及《进口药材检验报告书》复印件； 二、严把验收关 由于中药材来源复杂、品种繁多，同名异物，同物异名的征象多，