fda原料药现场检查实例.ppt

  1. 1、本文档共91页,可阅读全部内容。
  2. 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
  3. 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  4. 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
FDA原料药现场检查 483实例;目的;质量审核;文件修订;纠正预防措施;变更控制;更正文件;印章使用;工艺验证;数据记录(1);数据记录(2);偏差与调查(1);偏差与调查(2);偏差与调查(3);纠正措施(1);纠正措施(2);员工培训;仪器校验范围;红外鉴别;数据可靠性(1);数据可靠性(2);数据可靠性(3);数据可靠性(4);数据可靠性(5);仪器校验(1);仪器校验(2);仪器校验(3);系统适应性;稳定性指示性分析方法(1);稳定性指示性分析方法(2);稳定性指示性分析方法(3);仪器操作;实验室分析;超趋势数据(OOT);分析程序审核;资料保存;实验室偏差调查(1);实验室偏差调查(2);超标数据调查(1);超标数据调查(2);超标数据调查(3);超标数据调查(4);超标数据调查(5);超标数据调查(6);超标数据调查(7);超标数据调查(8);预防性维护(1);预防性维护(2);预防性维护(3);预防性维护(4);设施和设备(1);设施和设备(2);设施和设备(3);设施和设备(4);管路焊接;水系统死角;设施和设备(1);设施和设备(2);设备清洁;设备清洁;设施和设备;设施和设备;水系统中的球阀;设施和设备;批生产记录(1);批生产记录(2);生产设备描述(1);生产设备描述(2);语言准确性(1);操作规程语言的准确性(2);操作规程(1);操作规程(2);混批;做记录的时间;温度计(1);温度计(2);偏差;偏差;偏差;偏差;分析证明;回收溶剂;物料的放置;取样地点;委托分析;委托分析;计算机系统验证;电脑数据安全;标签;标签;包装和标签

文档评论(0)

178****4446 + 关注
实名认证
内容提供者

该用户很懒,什么也没介绍

1亿VIP精品文档

相关文档