Q_WGGF-021-2019一次性使用输液器 带针.pdf

ICS Q/ICS WGGF 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司企业标准 Q/WGGF-021-2019 一次性使用输液器 带针 2019-12-06 发布 2019-12-06 实施 实施 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 发布 Q/WGGF-021-2019 前 言 本标准修改采用GB 8368-2005 《一次性使用输液器重力输液式》标准。 本标准与GB 8368-2005 《一次性使用输液器重力输液式》的主要技术指标差异： ——还原物质(易氧化物)由 GB8368 中所用高锰酸钾溶液[c(KMnO )=0.002mol/L] 的总量应不超过 4 2.0mL 变更为0.5 mL； ——金属离子由GB8368 浸提液中钡、铬、铜、铅、锡的总含量不应超过１μg/mL，镉的含量应不超 过0.1μg/mL；本标准分别变更为0.5μg/mL 和0.05μg/mL； ——蒸发残渣由GB 8368 中干燥残渣的总量不超过5mg 变更为2mg； ——紫外吸光度由GB 8368 中紫外吸光度不大于0.1 变更为0.05； ——增加了静脉输液针的要求； ——增加了微剂量型流量调节器的要求； ——增加了管路壁厚的要求； ——增加了管路抗折弯的要求。 本标准的附录A、附录B、附录C 都是规范性附录,附录D、附录E、附录F、附录NA 是资料性附录。 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司提出并负责起草。 本标准由山东威高集团医用高分子制品股份有限公司负责批准。 本标准主要起草人：赵恒坤、李君、徐中和、陈帅 I 医疗器械产品技术要求编号：国械注准20163661801 一次性使用输液器 带针 1 范围 本标准规定了一次性使用输液器（以下简称输液器）的要求，以保证与输液容器和静脉器具相适 应。 本标准适用于一次性使用输液器（以下简称输液器）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔) 圆锥接头第1 部分：通用要求 GB/T 1962.2-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔) 圆锥接头第2 部分：锁定接头 GB/T 2828.1-2012 计数抽样检验程序第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划 GB 6682-2008 分析实验室用水规范和试验方法 GB 8368-2005 一次性性使用输液器 重力输液器 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2 部分：生物学试验方法 GB 15811-2001 一次性使用无菌注射针 GB/T 16886.1- 2011 医疗器械生物学评价 第1 部分: 风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4 部分：与血液相互作用试验选择 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5 部分：外体细胞