Q_SCD0039-2019易杀企业标准.pdf

Q/SCD 山西 畅达 药 业 有 限公 司 企 业 标 准 Q/SCD0039-2019 易杀 2019-12-31发布 2019-12-31实施 山西畅达药业有限公司 发布 Q/SCD0039-2019 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 《标准化工作导则 第一部分 ：标准的结构 和 编写》给出的规则起草。本标准为首次发布。 本标准由山西畅达药业有限公司提出。 本标准起草单位 ：山西畅达药业有限公司。 本标准主要起草人 ：畅广收。 Q/SCD0039-2019 1范围 本标准规定了易杀的要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于我公司的易杀。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引 用文件其随后所有的修改单 （不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标 准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版 本。凡是不注日期的引用文件其最新版本适用于本标准。 GB/T 191包装储运图示标志 GB/T 6678化工产品采样总则 GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 3696.1 无机化工产品化学分析用标准滴定溶液的制备 GB/T 3696.1 无机化工产品化学分析用制剂及制品的制备 国家技术监督局 （2005）75号令 《定量包装商品计量监督规定》 3 要求 3.1 外 观 本品为白色或类白色粉末 3.2 控 制 项 目指 标 应符合表 1 要求。 表一理化指标 项目 指标 吡喹酮含量≥% 10 3.3 净含量 符合 《定量包装商品计量监督管理办法》的规定。 4试验方法 4.1一般规定本标准所用的试剂和水，在没有注明其他要求时,均指分析纯试剂 和蒸增水或GB/T 6682 中规定的三级水。实验中所用的标准滴定溶液、杂质标 准溶液、制剂和制品，在没有注明其他规定时，均按HG/T 3696. 1、HG/T 3696. 3的规定制备。 4.2外观判断 在自然光下，用目视法判定外观。 4.3吡喹酮含量的测定 4.3.1溶液与试剂 乙醇：分析纯 4.3.2鉴别分析 取本品适量(约相当于吡喹酮10mg)，加乙醇20mL，振摇使吡喹酮溶解，滤 Q/SCD0039-2019 过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法测定，在264nm与272nm 的波长处有最 大吸收。 4. 3吡喹酮预混剂含量测定 4.3.1试剂与溶液 甲醇:色谱纯; 流动相:甲醇-水(100: 40),流动相经滤膜过滤，并在超声波浴槽中脱气20min; 吡喹酮对照品:已知含量大于等于99. 0% 内标物质a-细辛醚:已知含量。 4.3.2仪器与设备 高效液相色谱仪:具有可变波长紫外检测器。 色谱柱: 150mmX 1.6mm( id) 不锈钢柱，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂。 色谱数据处理机。 定量进样管: 25μL。 超声波清洗器 过滤器:滤膜孔径约为035μm. 4.3.3高效液相色谱操作条件 流动相:甲醇-水(100: 40) ; 流速: 1. 0m1/min; 柱温:室温; 价 10s 检测波长: 263nm; 进样体积:20μ1 4.3. 4 内标溶液的制备 取a-细辛醚适量，加甲醇溶解并稀释成每1mL 中约含0.02mg的溶液，即得。 4.3.5测定步骤