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- 2020-02-29 发布于江西
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医院各项检查分类
药监局检查项目:
一、西药、中药饮片:
药品各项管理制度
人员资质和培训情况
仓储设施、设备与库存药品是否相适应
药品购进渠道及资质、验收登记、储存、养护管理
药品分类管理及设施设备养护管理
终止妊娠药品的购进、使用
近效期药品检查登记
药品不良反应基层用户注册情况
药品不良反应收集上报情况(上报例数)
是否配备消防设施、是否定期检查安全隐患
中药材、中药饮片购进记录
中药材、中药饮片供货方档案资料、票据是否完整
是否留存中药饮片质量检查报告书及生产企业《药品生产许可证》、《GMP证 书》等复印件
中药饮片包装标签是否完整,内容填写是否规范
中药饮片是否使用正名正字、品名标签是否齐全
是否使用毒性中药材、中药饮片
是否定期对陈列中药饮片进行养护并留存养护记录
中药饮片是否有窜格、虫蛀、霉变情况
中药饮片是否与其他药品分开存放,仓储条件是否达到要求
对温度、湿度等环境条件有特殊要求的,温湿度监测、调节设施设备是否 有效,相关记录是否真实
氧气购进单位资质三证
氧气购进验收记录
2、医疗器械:
是否有质量管理专(兼)职人员
医疗器械管理各项制度(采购、验收、贮存、运输、使用、维护、转让、报 废销毁、不良事件监测等)
是否实施验收并留存相关资质、购进记录、票据等
验收记录内容(名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、购进日期、
生产企业名称、供货者信息(名称、地址及
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