Q_DBAJY003-2019艾灸液企业标准.pdf

Q/DBAJY003-2019 山东东贝医药科技有限公司企业标准 艾灸液 2019-12-20 发布 2019-12-23实施 山东东贝医药科技有限公司 前言 本标准的编写格式符合 GB/T 1.1 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结构 和编写》给出的规则编制。 本标准由山东东贝医药科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：朱坤福 艾灸液 1 范围 本标准规定了艾灸液的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮 存、保质期等要求。 本标准适用于本企业生产的艾灸液。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期 的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的修改 单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分: 按接收质量限(AQL)检索的逐 批检验抽样计划 GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 《中华人民共和国药典》2015年版 国家质量监督检验检疫总局令[2005]第75号 定量包装商品计量监督管理 办法 3. 结构组成 本品由植物提取物组成。 4.规格 产品规格为：50ml。 注：特殊规格可以根据客户要求定制。 5. 技术要求 5.1 感官指标 产品感官指标应符合表1的规定。 表1 感官指标 项目 要求 外观 外观洁净 色泽 符合规定颜色 气味 符合规定香型 杂质 不得含有肉眼可见的明显外来杂物 5.2 规格 应符合规格要求，不少于规格指示量的95%。 5.3 理化指标 产品理化指标应符合表2的规定。 表2 理化指标 项目 要求 水分，% ≦13.0 5.4 净含量及允许短缺量 净含量可根据客户要求定制，允许短缺量应符合国家质量监督检验检疫总局 令[2005]第75号 定量包装商品计量监督管理办法的规定。 6 试验方法 6.1 感官性状 在自然光线下，采用目测、手感、鼻嗅的方法进行检验。 6.3 理化指标 6.3.1 水分 参照 《中华人民共和国药典》（2015版）一部附录TXH水分测定。 6.5 净含量及允许短缺量 按JJF 1070 中有关规定执行。 7 检验规则 7.1 检验类别 检验分为出厂检验和 （逐批检验）和型式检验 （周期检验）。 7.1.1应由本厂质量检验部门逐批进行检验，检验合格后并附合格证方可出厂。 7.1.2 逐批检验按 GB/T 2828.1-2012 的规定进行。 7.1.3 抽样类型采用一次性抽样方案，抽样方案从正常检验方案开始，其不合格 分类，检验项目，检验水平和接收质量限AQL按表3的规定。 表3 不合格分类 B类