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Q/HTRY
河南省驼人医疗科技有限公司企业标准
Q/HTRKJ 0015—2019
驼人牌压力蒸汽灭菌爬行式化学指示卡
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（报批稿）
2019-08-02发布 2019-08-09实施
河南省驼人医疗科技有限公司 发 布
Q/HTRKJ 0015—2019
前 言
本标准按照GB/T 1. 1-2009 的规定进行编写。
在本标准有效期内如发布实施相应国家标准、行业标准或地方标准，本标准应及时复审，以确定继
续有效、修订或废止。
本标准由河南省驼人医疗科技有限公司提出。
本标准起草单位:河南省驼人医疗科技有限公司。
本标准主要起草人:王明辉、杨银银、孙帅稳。
本标准于2020年1月首次发布。
I
Q/HTRKJ 0015—2019
驼人牌压力蒸汽灭菌化学指示卡 （爬行卡）
1 范围
本标准规定了驼人牌压力蒸汽灭菌化学指示卡(爬行卡)的组成、要求、试验方法、检验规则、标志、
包装、运输和贮存。
本标准适用于驼人牌压力蒸汽灭菌化学指示卡(爬行卡) (以下简称爬行卡)。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是往日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，
凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB 18282.4 2009医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示
物
GB 18282.5-2015 医疗保健产品灭菌化学指示物第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物
消毒产品标签说明书管理规范 中华人民共和国卫生部
3 组成
爬行卡由金属载片、灭菌指示剂、显色指示条、透气薄膜和阅读标签组成。
4 要求
4.1 外观
4.1.1爬行卡外形应平整，印刷清晰，不应有模糊现象。
4.1.2显色指示条表面清洁无杂质。
4.2 尺寸
外形尺寸:长53mm士1mm、宽23mm士1mm。
4.3 性能
爬行卡的性能要求，应符合GB 18282. 4-2009和GB 18282.5-2015的要求。
5 检验方法
5.1 外观
1
Q/HTRKJ 0015—2019
以正常或矫正目力观察，应符合4.1要求。
5.2 尺寸
通用量具检验。
5.3性能
按GB 18282. 4-2009和GB 18282. 5-2015的规定检验。
6 检验规则
6.1出厂检验
6.1.1每批爬行卡均应经公司质检部门检验合格，并附一定形式的质量证明文件方可出厂。
6.1.2出厂检验的项目为4.1、4.2,出厂检验项目全部符合标准要求为合格。
6.2型式试验
6.2.1有下列情况之一，应进行型式试验:
a)新产品投产时;
b)材料、配方、工艺有重大改进可能影响性能时;
c)质量监督机构提出要求时。
6.2.2型式试验应从出厂检验合格品中随机抽取。
6.
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