Q_360000JXSRJT 005-2019赣南古方贴企业标准.pdf

360000JXSRJT 005-2019 Q/360000JXSRJT 江西省仁聚堂药业有限公司企业标准 标准编号：360000JXSRJT 005-2019 赣南古方贴颈肩腰腿痛型 2019 年5 月8 日发布 2019 年8 月10 日实施 江西省仁聚堂药业有限公司 发布 360000JXSRJT 005-2019 前 言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规章起草。 本标准服从国家机关认定的国家标准和行业标准，当本标准与以上标准发送不符时，严格 执行国家标准和行业标准，并及时修订本标准有关条款，申报新版替代重新备案； 本标准由江西省仁聚堂药业有限公司提出并负责起草。 本企业对本标准的合法性、真实性、准确性、技术合理性和实施后果负责。 本标准主要起草人： 360000JXSRJT 005-2019 赣南古方贴颈肩腰腿痛型 1 范围 本标准规定了赣南古方贴颈肩腰腿痛型的产品要求、产品分类、试验方法、检验规 则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于以医用压敏胶 （热熔胶）、远红外陶瓷粉为主要原材料，伸筋草、透骨草、 当归、红花、薄荷、冰片等中药材，两种以上混合或不混合，粉碎或不粉碎，制粒或不制 粒，压片或不压片，涂敷于医用无纺布、表面覆盖 PTFE 高分子材料作保护膜面制成的赣 南古方贴。 2 规范性引用文件 下列文件对于本标准的应用属性必不可少的，凡是日期的引用文件，仅所标注日期的 版本适用于标准。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191包装储运图示标志管理 YYT0148医用胶带通用要求 GB5296.1消费品使用说明第一部分：总则 JJT1070定量包装商品净含量计量检测规则 YY/T0472.1医用费织造敷布试验方法第一部分：敷布生产用费织造布 国家质监总局 （2005年第75号）定量包装商品计量监督管理办法 《中华人民共和国药典》 （2015年版） 《化妆品卫生规范》 （2007年版） （卫监督发(2007)1号） 3 要求 3.1 原辅材料 3.1.1非织造敷布应符合YY/T0472.1的要求。 3.1.2基质高分子材料、中草药等原料应符合 《化妆品卫生规范》、 《中华人民 共和国药典》的有关规定。 3.2 外观 产品表面应平整，与皮肤接触位置应光洁，无尖锐物，裁剪整齐，内层包装应封合良 好且无破漏。 3.3 理化指标 产品的理化指标应符合表 1 的要求。 360000JXSRJT 005-2019 表1理化指标要求 项目 要求 产品在45±5℃环境下保持24H，恢复至室温后，与试验前无明 耐热性 显差异。 产品在-10±3℃环境下保持24H，恢复至室温后，与试验前无明 耐寒性 显差异。 在烘箱内试验，贴于不锈钢顶上黏贴胶布的顶端下滑不超过 持粘性 2.5mm。 剥离强度 产品带胶部分每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N 铅(以P计)/(mg/kg)