曾 灭菌制剂与无菌制剂.pptxVIP

第四节 灭菌制剂与无菌制剂注射剂的制备注射剂的生产过程：原材料的准备配制灌封灭菌质检包装注射剂的制备一、原材料准备计算用量，称重（两人核对）二、注射剂的容器、处理方法（一）容器的种类、式样玻璃、塑料有颈安瓿、粉末安瓿无色、棕色易折安瓿容积－1、2、5、10、20ml等 安瓿的质量与注射剂的稳定性（1）无色、透明（2）熔点低安瓿的洗涤洗涤方法：（1）甩水洗涤法：三次，? 5ml（2）加压喷射气水洗涤法（质量高）（3）超声洗涤安瓿的干燥、灭菌干燥：120-140 ℃灭菌：180 ℃，90min 无菌操作、低温灭菌的安瓿24小时内使用注射剂的配制、过滤（生产关键）（一）注射液的配制配液直接影响到药物含量的准确性、药液是否含有热原等问题，对保证注射液质量至关重要。 1、配液用具的选择及处理 清洗、灭菌配液的容器与搅拌工具不锈钢制品或搪瓷制品、玻璃制品。 使用前应先用肥皂、洗衣粉等刷洗至清洁，然后用自来水冲洗干净，最后用注射用水冲洗。2、配制方法稀配法：原料质量好、药物溶解度小浓配法：杂质多、药液不易滤清用将全部原料药物加入部分溶媒中配成浓溶液，加热过滤，必要时冷却后再过滤。根据含量测定结果，再用滤过的注射溶媒稀释至所需浓度。本法适用于易溶性药物。溶解度小的杂质可在浓配时过滤除去。 澄明度不佳可加入0.1～0.3％针用活性碳处理活性碳作用：吸附：热原、色素、药物（二）注射剂的过滤滤过是保证