Q_JK002-2019千金雅域™净安抑菌凝胶.pdf

Q/JK002-2019 消毒产品备案企业标准 Q/JK002-2019 TM 千金雅域 净安抑菌凝胶 2019-06-03 发布 2019-06-03 实施 广州聚康卫生用品有限公司 发布 Q/JK002-2019 前 言 本产品为一次性卫生用品，本标准经检索无相关国家标准和行业标准，故依据GB/T1.1 TM —2009 的规定编写。本标准为产品企业标准，适用千金雅域 净安抑菌凝胶。 本标准由广州聚康卫生用品有限公司提出并起草。 本标准于2019 年06 月首次发布。 第 2页 / 共8页 Q/JK002-2019 TM 千金雅域 净安抑菌凝胶 1 范围 本标准规定了千金雅域™净安抑菌凝胶的原材料质量要求，产品的技术要求、试验方法、 检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于聚六亚甲基双胍盐酸盐、羟乙基纤维素、丙二醇、Favor SC、十六十八醇、 GTCC、霍霍巴油、吐温 80、燕麦葡聚糖和纯化水经加工而成的抑菌凝胶剂的生产和质量检 验。 2 规范性引用文件 下列文件对本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用 于标准。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB15979 一次性使用卫生用品卫生标准 Q/XAY01-2000 药用聚乙烯包装瓶要求 《消毒技术规范》 卫生部 2002 年版 《中华人民共和国药典》 2015 年版 《消毒产品生产企业卫生规范》 2009 年版 《消毒产品标签说明书管理规范》卫监督发【2005】426 号 GB/T26367-2010 胍类消毒剂卫生标准 WS628-2018 消毒产品卫生安全评价技术要求 3 基本要求 3.1 原材料及要求 产品的原材料应符合 《中华人民共和国药典》（2015年版）、医药级、食品级或化学纯 的质量要求，不得使用工业级，不得使用如抗生素、抗真菌药物等卫生行政部门规定的禁用 物质。 主要原料技术要求应符合表1规定： 表1.主要原料技术要求 原材料名称 等级 技术要求 聚六亚甲基双胍盐酸盐 化学纯 有效成分 19.0%-2 1.0% 纯化水应符合 《中华人民共和国药典2015版》中纯化水的规定。 3.2 剂型 凝胶 第 3页 / 共8页