Q_320583 YYBQ002-2019重组溶葡萄球菌酶（液体）.pdf

Q/BQ 昆山博青生物科技有限公司企业标准 Q/320583 YYBQ002—2019 重组溶葡萄球菌酶（液体） 2019 - 10 - 09 发布 2019 - 10 - 09 实施 昆山博青生物科技有限公司 发 布 Q/320583 YYBQ002—2019 前 言 为了规范重组溶葡萄球菌酶（液体）的生产和管理，保证重组溶葡萄球菌酶（液体）的质量，特制 定本标准。 本标准于2017年12月首次发布，本次为第一次修订。 修订后的标准与Q/320583 YYBQ002-2017相比，主要修订如下： ——修改了网上在线填写标准的格式与内容。 本标准由昆山博青生物科技有限公司提出。 本标准由昆山博青生物科技有限公司起草。 本标准主要起草人：解虹、许燕。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：Q/320583 YYBQ002-2017。 1 Q/320583 YYBQ002—2019 重组溶葡萄球菌酶（液体） 1 范围 本标准规定了重组溶葡萄球菌酶（液体）的术语和定义，技术要求，试验方法，检验规则，标志、 包装、运输、贮存。 本标准适用于以基因工程技术，发酵法制备的重组溶葡萄球菌酶（液体），以下简称产品。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的 修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 《中华人民共和国药典》（2015年） 3 术语和定义 色源底物 KNR-PG 溶葡萄球菌酶的活性测定均以葡萄球菌的细胞壁或者它的细胞壁肽聚糖为底物，偶联有活性染料 KNR的金黄色葡萄球菌细胞壁或者细胞壁肽聚糖（PG）为色源底物，然后在595nm波长处测定反应过程中 释放的可溶性有色产物的吸光值。 4 技术要求 4.1 性状 无色或微黄色透明液体。 4.2 pH 值 应为6.0~7.5。 4.3 鉴别 应呈阳性。 4.4 酶活力 应大于500单位/ml。 4.5 比活性 比活性为酶活力与蛋白质含量之比，每1mg蛋白质应不低于300单位。 2 Q/320583 YYBQ002—2019 5 试验方法 5.1 性状 用肉眼观察，结果应符合4.1要求。 5.2 pH 值 按照《中华人民共和国药典》（2015年）附录0631进行测定。 5.3 鉴别 取本品，制成每1ml中含1000单位的溶液，按免疫双扩散法进行测定 5.4 酶活力 精密称取本品适量，用 0.05mol/L Tris-HCl缓冲液定量稀释制成每1ml中约含10单位的溶液，按重 组溶葡萄球菌酶活力测定法（色源底物比色法）进行测定。 5.5 比活性 精密量取本品适量，按蛋白质含量测定法进行测定。 6 检验规则 6.1 出厂检验 出厂检验项目为：4.1、4.2、4.3、4.4、4.5。 6.2 型式检验 型式检验项目为4内规定的全部项目。产品首次投产时或有下列情形之一时，应进行型式检验：