Q_321181 LKYY 012-2019葡泰 免洗外科手消毒凝胶.pdf

Q 利康医药科技江苏有限公司企业标准 Q/321181 LKYY 012-2019 ® 葡泰免洗外科手消毒凝胶 2019－10－19 发布 2019－10－20 实施 利康医药科技江苏有限公司 发布 Q/321181 LKYY 012-2019 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起 草。 本标准由利康医药科技江苏有限公司提出。 本标准主要起草人：陆蓓蓓、王益忠。 本标准于 20 19 年 10 月 19 日首次发布。 Ⅰ Q/321181 LKYY 012-2019 ® 葡泰 免洗外科手消毒凝胶 １ 范围 ® ® 本标准规定了葡泰 免洗外科手消毒凝胶 （以下简称葡泰 消毒凝胶）的技术要求、试验方法、 检验规则及标志、包装、运输和贮存。 ® 本标准适用于以葡萄糖酸氯己定和乙醇为主要成分制成的葡泰 消毒凝胶。该产品主要用于外科手 消毒。 ２ 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 中华人民共和国药典 2015年版 卫生部《消毒技术规范》 2002年版 卫生部 《化妆品技术规范》 2015年版 ３ 技术要求 3.1 原料规格要求 本标准中仅列出主要原料，其规格要求应符合表1的要求： 表1 原料规格要求 原料名称 执行标准 规格 主要技术指标 葡萄糖酸氯己定 《中华人民共和国药典》20 15年版 药用级 葡萄糖酸氯已定含量（19.0%~21.0% ） 乙醇 GB 10343-2008 《食用酒精》 食用级 乙醇含量≥95.0vol% 聚乙二醇400 《中华人民共和国药典》20 15年版 药用级 相对密度为1.110-1.140 甘油 《中华人民共和国药典》2015年版 药用级 甘油含量≥95.0% 微生物限量：1ml供试品中需氧菌总数 水 《中华人民共和国药典》2015年版 纯化水 不得过100cfu 。 3.2 理化指标 理化指标应符合表2要求： 1