Q_HTF03-2017齐洁 戊二醛浓度测试卡.pdf

Q/HTF 合肥天帆医药科技有限公司企业标准 Q/HTF03-2017 齐洁®戊二醛浓度测试卡 2017-12-10 发布 2017-12-10 实施 合 肥 天 帆 医 药 科 技 有 限 公 司 发 布 Q/HTF03-2017 前 言 为维护企业和消费者的合法权益，使产品生产规范化，确保产品质量，本公 司根据《消毒技术规范》（2002 年版）的相关要求，并结合本企业产品特点制定 齐洁®戊二醛消毒液浓度试纸的企业标准。 本标准的起草贯彻 GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第 1 部分：标准的结 构和编写规则》，《消毒产品卫生安全评价规定》（国家卫生计生委2014 年修订 下发），符合相关要求。 本标准由合肥天帆医药科技有限公司提出并起草。 本标准主要起草人：许守贵、李奎。 本标准2017 年12 月10 日首次发布。 Q/HTF03-2017 齐洁®戊二醛浓度测试卡 1 范围 本标准规定了齐洁®戊二醛浓度测试卡的技术要求，试验方法、检验规则、 标签、标志、包装及贮运等要求。 试纸底板为合成纸，末段的指示垫为白色。 本品专用于监测2%戊二醛消毒液的最低有效浓度。是利用戊二醛与显色指 示剂反应变色的原理，制成的半定量化学指示卡。根据接触规定浓度的戊二醛后， 测试卡是否由白色变为均匀的黄色来检测戊二醛的含量。 适用于戊二醛消毒液是否达到最低使用浓度1.8%的监测。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的 引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准， 然而，鼓励根据本标准达成的各方是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明 日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GT/T191 包装贮运图示标志 《中华人民共和国药典》（二部）2010 版 卫生部《消毒技术规范》2002 年版 《定量包装商品计量监督管理办法》国家质检总局令75 号（2005） 《医疗器械消毒剂卫生要求》 GB/T 27949-2011 《消毒产品标签说明书管理规范》（卫监督发[2005]426号） 《医疗卫生机构常用消毒剂现场快速检测方法》WS/T 535-2017 3 原料要求 试纸底板为合成纸材料。 反应垫是干化学载体，为定性滤纸，所含的化学指示剂成分和戊二醛反应显 色。 4 技术要求 4.1 感官要求 1 Q/HTF03-2017 应符合表1 的要求。 表1 感官要求 项目 要求 底板 平整、无污点、无缺损 指示垫 均匀白色 4.2 显色指标 应符合表2 的规定。 表2 显色指标 化学法测定戊二醛浓度 30 片样本显色指标 （5—8 分钟内观察）