Q_NTY 003-2019天益好 柠檬酸消毒液 (50%).pdf

Q/ NTY 宁波天益医疗器械股份有限公司企业标准 Q/ NTY 003—2019 ® 天益好柠檬酸消毒液 (50%) 2019—10—20 发布 2019—11—20 实施 宁波天益医疗器械股份有限公司 发布 前 言 天益好柠檬酸消毒液(50%)以柠檬酸为主要杀菌成分，在不低于80℃的条件下，作用® 15 分钟，对细菌芽孢具有杀灭作用，可达到高水平消毒，适用于具有带自动稀释混合系统 且能加热至80℃及以上的血液透析机的清洗和消毒。 经检索，该产品目前尚无国家标准，为组织生产及保证产品的质量，特制定本企业标 准，标准的结构、编写规则和技术指标的确定按GB/T1.1-2009 《标准化工作导则第1部分： 标准的结构和编写》、原中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》（2002年版）、GB/T27949-2011 《医疗器械消毒剂卫生要求》等国标、规范要求进行。 本标准由宁波天益医疗器械股份有限公司提出。 本标准起草单位：宁波天益医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人： 吴志敏、汪文彤、张文宇。 ® 天益好柠檬酸消毒液(50%) 1 范围 本标准规定了天益好柠檬酸消毒液（50%）的技术要求、试验方法、检验规则和产品标® 签、标志及包装、运输、储存等要求。 ® 本标准适用于以柠檬酸为杀菌成分的天益好柠檬酸消毒液（50%）（以下简称消毒液）， 该消毒液适用于带自动稀释混合系统且能加热至80℃及以上的血液透析机的清洗和消毒。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款, 通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件， 其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版，均不适用于本标准。然而，鼓励根据 本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其 最新版本适用于本标准。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB/T8269-2006 柠檬酸 国家质量监督检验检疫总局令第75号 定量包装商品计量监督管理办法 2005 JJF1070-2005 定量包装商品净含量计量检验规则 化妆品安全技术规范 2015版 原中华人民共和国卫生部《消毒技术规范》2002年版 原中华人民共和国卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》2005年版 中华人民共和国《药典》二部(2015年版) 3 要求 3.1 原料要求 3.1.1柠檬酸：医用级，应符合GB/T8269-2006 柠檬酸中规定的质量要求。 3.1.2生产用水：应符合中国药典（2015年版）二部中纯化水的标准要求。 3.2 产品技术要求 3.2.1 外观 无色透明或淡黄色液体。 3.2.2 气味 无味或轻微的酸嗅味。 3.2.3 理化指标 见表1。 表1 消毒液理化指标 项 目 指 标 柠檬酸含量（以柠檬酸计，质量分数，% ） 45～55 pH 值 0.1～1.0 3.2.4 杀菌效果 杀灭微生物效果应符合表2 要求 表2 杀灭微生物效果 项目 使用温度 作用浓度 作用时 杀菌指标